Una intervención de realidad virtual y móvil para la depresión adolescente
Evaluación de la viabilidad de Limbix Spark: una intervención de realidad virtual y móvil basada en terapia cognitiva conductual para la depresión adolescente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión, el trastorno de salud mental más común entre los adolescentes, es un importante problema de salud pública con importantes cargas personales, sociales y económicas, en particular debido al aumento de las tasas de incidencia. La atención eficaz para la depresión adolescente es limitada debido a la falta de acceso a la atención, las listas de espera cada vez más largas, el estigma que rodea a la salud mental y la ineficacia de las opciones farmacéuticas. Existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento accesibles, rentables y basadas en la evidencia para los adolescentes con depresión.
El desarrollo de programas efectivos de salud digital para adolescentes es una estrategia clave para reducir la carga personal, familiar y social de la depresión. Dichos programas brindan una forma innovadora de entregar recursos de manera rentable y accesible. La terapia cognitivo-conductual (TCC) es eficaz en la prevención y el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes. Sin embargo, también se ha demostrado que las formas digitales de TCC son eficaces en el tratamiento de la ansiedad y los síntomas depresivos en los jóvenes. la adherencia a tales programas en ensayos clínicos y particularmente en evaluaciones de evidencia del mundo real es baja. La realidad virtual (VR) es prometedora como una forma de mejorar la adherencia y la eficacia de la TCC digital para la depresión.
Para abordar la necesidad de tratamientos eficaces, accesibles y atractivos para la depresión adolescente, el objetivo de este proyecto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la evidencia preliminar de la eficacia de Limbix Spark: un programa autoguiado móvil + VR basado en TCC de 5 semanas. programa. Limbix Spark está diseñado específicamente para implementar la activación del comportamiento, una habilidad de TCC, que implica completar actividades autocontroladas que brindan una sensación de placer o dominio para reducir los síntomas depresivos y mejorar los resultados funcionales. La realidad virtual permite a los adolescentes completar tales actividades en entornos virtuales como un trampolín potencial para participar en experiencias similares en el mundo real.
Se inscribirán 30 participantes de entre 12 y 21 años con síntomas depresivos de leves a severos y con acceso a teléfonos inteligentes. Durante una visita inicial, se les pedirá a los participantes o a los tutores legales de los participantes que brinden su consentimiento informado por escrito y a los posibles participantes menores de 18 años se les pedirá que brinden su consentimiento por escrito después de que se expliquen los procedimientos del estudio y el personal del estudio responda cualquier pregunta de acuerdo con las buenas prácticas clínicas. práctica (GCP) y guías de investigación con sujetos humanos.
Después del consentimiento, todos los participantes elegibles serán asignados para completar el programa Limbix Spark de 5 semanas. Los participantes y su tutor legal, si son menores de 18 años, primero completarán las evaluaciones de referencia, incluido el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8), la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), el Programa Afectivo Positivo y Negativo (PANAS-C), la Activación del Comportamiento para Escala de depresión: formato breve (BADS-SF), Encuesta de formato breve de 20 ítems (SF-20), Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos Versión breve para padres (MFQ-PS). Luego, los participantes recibirán equipos de realidad virtual y una orientación inicial sobre el programa Limbix Spark. La orientación del programa incluirá capacitación sobre cómo configurar y usar los auriculares VR y cómo descargar y usar la aplicación móvil.
Los 5 módulos del programa Limbix Spark están destinados a completarse semanalmente, sin embargo, los participantes podrán avanzar en el programa a su propio ritmo. Cada módulo contiene componentes de aplicaciones móviles y realidad virtual y se espera que no tarde más de 60 minutos en completarse, con no más de aproximadamente 25 minutos por módulo de contenido de realidad virtual. No es necesario completar los módulos en una sola sesión y se pueden completar en el transcurso de varios días. Durante el programa, se completarán evaluaciones PHQ-8 semanales dentro de la aplicación móvil.
En la visita al sitio posterior a la intervención, los participantes y su tutor legal, si son menores de 18 años, completarán evaluaciones posteriores al programa, incluidos PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 y BADS-SF, así como un cuestionario sobre sus pensamientos y experiencias con el programa Spark. Los participantes también completarán una entrevista cualitativa para comprender mejor su experiencia con el programa.
Un mes después de la visita al sitio posterior a la intervención, los participantes recibirán cuestionarios de seguimiento de 1 mes por correo electrónico, incluidos PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 y BADS-SF. , así como un cuestionario sobre sus pensamientos y experiencias con el programa Spark.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8)
- fluidez y alfabetización en inglés
- Acceso a un teléfono inteligente
- Paciente dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado y padre/tutor dispuesto a dar consentimiento informado si es menor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Trastorno convulsivo u otro trastorno neurológico
- Diagnóstico previo o tratamiento para el trastorno por uso de sustancias, trastorno bipolar o psicosis
- Discapacidad visual o auditiva significativa
- Hospitalizado o recibió tratamiento residencial/internado por un intento de suicidio o conductas de autolesión en los últimos 3 meses
- Diagnóstico actual de una discapacidad de lectura/aprendizaje o intelectual.
- Recibir tratamiento (incluidos, entre otros, medicamentos o psicoterapia) para un trastorno cognitivo, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
- Están participando actualmente en un estudio de tratamiento.
- El embarazo
- Antecedentes de cinetosis significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chispa Limbix
Un programa basado en TCC de realidad virtual y móvil de 5 semanas
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Programa móvil autoguiado de 5 semanas + VR CBT para la depresión adolescente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Post tratamiento (5 semanas)
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% de participantes inscritos que completan todas las sesiones después del tratamiento
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Post tratamiento (5 semanas)
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Cambio en la depresión después del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a tratamiento posterior (5 semanas)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) (mín: 0; máx: 24, con una puntuación más alta que indica una depresión más severa).
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Cambio de línea de base a tratamiento posterior (5 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento (9 semanas)
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) (mín: 0; máx: 24, con una puntuación más alta que indica una depresión más severa).
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Cambio desde el inicio hasta 1 mes de seguimiento (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Limbix Spark 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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