- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04165681
Вмешательство в мобильную и виртуальную реальность при подростковой депрессии
Оценка осуществимости Limbix Spark: когнитивно-поведенческая терапия, основанная на мобильной и виртуальной реальности, для лечения подростковой депрессии
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия, наиболее распространенное психическое расстройство среди подростков, является серьезной проблемой общественного здравоохранения и сопряжена со значительным личным, социальным и экономическим бременем, особенно в связи с ростом заболеваемости. Эффективная помощь при подростковой депрессии ограничена из-за отсутствия доступа к помощи, все более длинных списков ожидания, стигмы, связанной с психическим здоровьем, и неэффективности фармацевтических вариантов. Существует острая необходимость в доступных, экономически эффективных и научно обоснованных вариантах лечения подростков с депрессией.
Разработка эффективных программ цифрового здравоохранения для подростков является ключевой стратегией по снижению личного, семейного и социального бремени депрессии. Такие программы обеспечивают инновационный способ доставки ресурсов рентабельным и доступным способом. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) эффективна в профилактике и лечении депрессии у детей и подростков. Однако было также показано, что цифровые формы когнитивно-поведенческой терапии эффективны при лечении тревожных и депрессивных симптомов у молодежи. приверженность таким программам в клинических испытаниях и, особенно, в оценках фактических данных в реальном мире низкая. Виртуальная реальность (VR) обещает стать способом повышения приверженности и эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии при депрессии.
Чтобы удовлетворить потребность в эффективных, доступных и увлекательных методах лечения подростковой депрессии, цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить выполнимость, приемлемость и предварительные доказательства эффективности Limbix Spark: 5-недельная когнитивно-поведенческая терапия для мобильных устройств + VR с самостоятельным управлением. программа. Limbix Spark специально разработан для реализации поведенческой активации, навыка когнитивно-поведенческой терапии, который включает в себя выполнение самоконтролируемых действий, которые обеспечивают чувство удовольствия или мастерства, чтобы уменьшить депрессивные симптомы и улучшить функциональные результаты. Виртуальная реальность позволяет подросткам выполнять такие действия в виртуальной среде в качестве потенциальной ступеньки к получению аналогичного опыта в реальном мире.
Будут зарегистрированы 30 участников в возрасте от 12 до 21 года с симптомами депрессии от легкой до тяжелой степени и с доступом к смартфону. Во время исходного визита участникам или их законным опекунам будет предложено предоставить письменное информированное согласие, а потенциальным участникам в возрасте до 18 лет будет предложено предоставить письменное согласие после объяснения процедур исследования и ответов на любые вопросы со стороны исследовательского персонала в соответствии с надлежащей клинической практикой. практика (GCP) и руководство по исследованиям на людях.
После согласия все подходящие участники будут назначены для прохождения 5-недельной программы Limbix Spark. Участники и их законные опекуны, если им не исполнилось 18 лет, сначала заполнят базовые оценки, включая опросник здоровья пациента (PHQ-8), шкалу генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), шкалу положительных и отрицательных эмоций (PANAS-C), поведенческую активацию для Краткая форма шкалы депрессии (BADS-SF), краткая анкета из 20 пунктов (SF-20), краткая родительская версия опросника настроения и чувств (MFQ-PS). Затем участники получат VR-оборудование и пройдут начальную ориентацию в программе Limbix Spark. Ориентация программы будет включать обучение тому, как настроить и использовать гарнитуру VR, а также как загрузить и использовать мобильное приложение.
5 модулей программы Limbix Spark предназначены для прохождения еженедельно, однако участникам будет разрешено проходить программу в своем собственном темпе. Каждый модуль содержит компоненты виртуальной реальности и мобильного приложения, и ожидается, что его выполнение займет не более 60 минут, при этом не более 25 минут на модуль контента виртуальной реальности. Модули не обязательно проходить за один сеанс, их можно проходить в течение нескольких дней. Во время программы еженедельные оценки PHQ-8 будут проводиться в мобильном приложении.
При посещении объекта после вмешательства участники и их законный опекун, если им не исполнилось 18 лет, пройдут оценку после программы, включая PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 и BADS-SF. а также анкету об их мыслях и опыте работы с программой Spark. Участники также пройдут качественное интервью, чтобы лучше понять свой опыт работы с программой.
Через месяц после посещения места после вмешательства участникам будут отправлены по электронной почте месячные опросники, включая PHQ-8, GAD-7, PANAS-C, MFQ-PS, SF-20 и BADS-SF. , а также анкету об их мыслях и опыте работы с программой Spark.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90266-2558
- Limbix Health, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 10 или более баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-8)
- владение английским языком и грамотность
- Доступ к смартфону
- Пациент, желающий дать информированное согласие/согласие, и имеющий родителя/опекуна, желающего дать информированное согласие, если он младше 18 лет.
Критерий исключения:
- Судорожное расстройство или другое неврологическое расстройство
- Предыдущий диагноз или лечение расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, биполярного расстройства или психоза.
- Значительное ухудшение зрения или слуха
- Госпитализация или лечение по месту жительства/стационар в связи с попыткой самоубийства или поведением, причиняющим себе вред, в течение последних 3 месяцев.
- Текущий диагноз нарушения чтения/обучения или умственной отсталости.
- Получение лечения (включая, помимо прочего, медикаментозное лечение или психотерапию) по поводу когнитивного расстройства, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- В настоящее время участвуют в исследовании лечения.
- Беременность
- История значительного укачивания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимбикс Спарк
5-недельная программа CBT для мобильных устройств и виртуальной реальности.
|
5-недельная самоуправляемая мобильная + виртуальная программа когнитивно-поведенческой терапии для лечения подростковой депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы
Временное ограничение: После лечения (5 недель)
|
% зарегистрированных участников, завершивших все сеансы после лечения
|
После лечения (5 недель)
|
|
Изменение депрессии после лечения
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5 недель)
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью анкеты личного здоровья (PHQ-8) (минимум: 0; максимум: 24, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию).
|
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения (5 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии через месяц наблюдения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 1 месяц последующего наблюдения (9 недель)
|
Изменение симптомов депрессии, измеренное с помощью анкеты личного здоровья (PHQ-8) (минимум: 0; максимум: 24, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию).
|
Изменение исходного уровня на 1 месяц последующего наблюдения (9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Limbix Spark 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .