ALS 환자에서 시프로플록사신/셀레콕시브 조합을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. ICF(Informed Consent Form)를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있음
2. 만 18세 이상 75세 이하의 남녀
3. 가족성 또는 산발성 ALS 진단(세계 신경과 연맹 El Escorial 기준에 따라 ALS 진단을 위한 검사실 지원 개연성, 가능성 또는 확정적 기준을 충족하는 것으로 정의됨)
4. 기준선 이전 3년 미만의 첫 증상 후 질병 지속 기간
5. 환자는 Riluzole 및/또는 Edaravone과 병행하여 치료할 수 있습니다. 등록 전 30일의 안정적인 사용이 필요합니다.
6. 직립 강제 폐활량(FVC) ≥ 스크리닝 시 연령, 키, 체중 및 성별에 대해 예측된 것의 50%
7. 환자는 정제/캡슐을 삼킬 수 있습니다.
8. 간병인(필요한 경우)
9. 여성 환자는 폐경 후(≥ 1년) 또는 불임 수술을 받아야 합니다. 또는 가임 가능성이 있는 경우(즉, 해부학적 또는 생리학적으로 임신할 수 없는 경우를 제외하고 첫 월경을 한 여성) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 10주 동안 피임 약물 또는 장치(예: 다이어프램 + 살정제 또는 경구 피임약)를 사용하는 데 동의하고 남성 파트너가 성교 중에 콘돔을 사용하도록 요구합니다.

제외 기준:

1. NSAIDs, celecoxib 또는 fluoroquinolone, ciprofloxacin에 대한 부작용/과민증의 과거력
2. 알려진 임상적으로 유의한 비정상적인 위점막 미란, 궤양 또는 종양 또는/및 GI 장애
3. 임상적으로 유의한 신기능 장애의 알려진 병력(크레아티닌 ≥ 1.5)
4. 알려진 또는 의심되는 울혈성 심장 및/또는 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색의 이전 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 영구 치료가 필요한 리듬 이상
5. QT/QTc 연장, Torsade de pointes(TdP)의 알려진 이력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 및 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용
6. 간질의 알려진 또는 의심되는 진단 또는 가족력

7. 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있거나 임상 안전 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적으로 중요한 심장, 폐, 근골격 또는 정신 질환의 스크리닝 시 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

   1. 평균 수축기 혈압 >180mmHg; 최소 2분 간격으로 3회 연속 측정 시 지속되는 평균 이완기 혈압 >100mmHg(몇 분 휴식 후 측정)
   2. NYHA Class II 이상의 울혈성 심부전
   3. 기관지확장제를 매일 사용해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식
   4. 잘 조절되지 않거나 깨지기 쉬운 진성 당뇨병
   5. 연구 절차를 이해 및/또는 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시키기에 충분한 ALS 또는 기타와 관련된 인지 장애
8. 만성 아스피린 또는 NSAID로 치료를 받고 있고 중단할 경우 위험에 처한 환자. 클로피도그렐은 허용되며 아스피린을 대체할 수 있습니다.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
10. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 장애 또는 사회적 상황
11. 환자, 환자의 부모 또는 환자의 법적 보호자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
12. 환자가 스크리닝 30일 전부터 연구 완료까지 다른 조사 약물 시험에 참여(또는 참여할 계획)하거나 다른 조사 에이전트, 장치 및/또는 절차에 노출될 계획입니다.