Studio in aperto per valutare la combinazione ciprofloxacina/celecoxib in pazienti affetti da SLA

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
2. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
3. Diagnosi di SLA familiare o sporadica (definita come rispondente ai criteri probabili, probabili o definiti supportati dal laboratorio per una diagnosi di SLA secondo i criteri El Escorial della World Federation of Neurology)
4. Durata della malattia dopo il primo sintomo meno di 3 anni prima del basale
5. I pazienti possono essere trattati in parallelo con Riluzolo e/o Edaravone; Sono richiesti 30 giorni di uso stabile prima dell'iscrizione
6. Capacità vitale forzata (FVC) in posizione eretta ≥ 50% del previsto per età, altezza, peso e sesso allo screening
7. Il paziente è in grado di deglutire compresse/capsule
8. Un caregiver (se necessario)
9. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa (≥ 1 anno) OPPURE sterilizzate, OPPURE se in età fertile (ovvero donne che hanno avuto il loro primo ciclo a meno che non siano anatomicamente o fisiologicamente incapaci di rimanere incinta), devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare farmaci o dispositivi contraccettivi (ad es. Diaframma più spermicida o contraccettivi orali) per la durata dello studio e 10 settimane dopo l'ultima dose di trattamento E richiedere ai partner maschi di usare un preservativo durante i rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

1. Una storia pregressa di reazioni avverse/ipersensibilità ai FANS, celecoxib o fluorochinoloni, ciprofloxacina
2. Qualsiasi erosione della mucosa gastrica anomala clinicamente significativa, ulcera o tumore e/o disturbo gastrointestinale
3. Anamnesi nota di compromissione clinicamente significativa della funzione renale (creatinina ≥ 1,5)
4. Cardiopatia congestizia e/o cardiopatia ischemica nota o sospetta, anamnesi pregressa di infarto del miocardio, ipertensione arteriosa incontrollata o anomalie del ritmo che richiedono un trattamento permanente
5. Anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT/QTc, torsione di punta (TdP) (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo) e l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc
6. Diagnosi nota o sospetta o storia familiare di epilessia

7. Presenza allo screening di qualsiasi malattia cardiaca, polmonare, muscoloscheletrica o psichiatrica significativa dal punto di vista medico che potrebbe interferire con la capacità del paziente di conformarsi alle procedure dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei dati di sicurezza clinica, inclusi, ma non limitati a:

   1. Pressione arteriosa sistolica media >180 mm Hg; pressione arteriosa diastolica media >100 mm Hg (misurazioni effettuate dopo pochi minuti di riposo) che persistono su 3 misurazioni successive effettuate ad almeno 2 minuti di distanza
   2. Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA II o superiore
   3. Malattia polmonare ostruttiva cronica o asma che richiedono l'uso quotidiano di farmaci broncodilatatori
   4. Diabete mellito scarsamente controllato o fragile
   5. Compromissione cognitiva, correlata alla SLA o altro, sufficiente a compromettere la capacità del paziente di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato
8. Paziente che è trattato con aspirina cronica o FANS ed è a rischio se interrotto. Clopidogrel è consentito e può sostituire l'aspirina.
9. Donne in gravidanza o in allattamento o con intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
10. Qualsiasi menomazione o circostanza sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo a partecipare allo studio
11. Il paziente, i genitori del paziente o il/i tutore/i legale/i del paziente non è/sono in grado di comprendere la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio
12. Il paziente sta partecipando a (o intende partecipare a) qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale o prevede di essere esposto a qualsiasi altro agente, dispositivo e/o procedura sperimentale, da 30 giorni prima dello screening fino al completamento dello studio