Estudio abierto para evaluar la combinación de ciprofloxacina/celecoxib en pacientes con ELA

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
2. Hombres o mujeres entre las edades de 18 y 75 años de edad, inclusive
3. Diagnóstico de ELA familiar o esporádica (definido como el cumplimiento de los criterios probables, probables o definitivos respaldados por laboratorio para un diagnóstico de ELA según los criterios de la Federación Mundial de Neurología de El Escorial)
4. Duración de la enfermedad después del primer síntoma menos de 3 años antes del inicio
5. Los pacientes pueden ser tratados en paralelo con Riluzole y/o Edaravone; Se requieren 30 días de uso estable antes de la inscripción
6. Capacidad vital forzada (FVC) en posición vertical ≥ 50 % de lo previsto para la edad, la altura, el peso y el sexo en la selección
7. El paciente es capaz de tragar comprimidos/cápsulas
8. Un cuidador (si es necesario)
9. Las pacientes deben ser posmenopáusicas (≥ 1 año) O esterilizadas, O si están en edad fértil (es decir, mujeres que han tenido su primer período a menos que sean anatómica o fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas), deben tener una prueba de embarazo negativa, y aceptar usar medicamentos o dispositivos anticonceptivos (p. ej., diafragma más espermicida o anticonceptivos orales) durante la duración del estudio y 10 semanas después de la última dosis de tratamiento Y exigir a las parejas masculinas que usen un condón durante las relaciones sexuales

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones adversas/hipersensibilidad a los AINE, celecoxib o fluoroquinolonas, ciprofloxacina
2. Cualquier erosión, úlcera o tumor de la mucosa gástrica anormal clínicamente significativo conocido y/o trastorno GI
3. Antecedentes conocidos de deterioro clínicamente significativo de la función renal (creatinina ≥ 1,5)
4. Enfermedad cardíaca congestiva y/o coronaria conocida o sospechada, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión arterial no controlada o anomalías del ritmo que requieren tratamiento permanente
5. Antecedentes conocidos de prolongación de QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (p. insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) y el uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc
6. Diagnóstico conocido o sospechado o antecedentes familiares de epilepsia

7. Presencia en la selección de cualquier enfermedad cardíaca, pulmonar, musculoesquelética o psiquiátrica médicamente significativa que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la interpretación de los datos de seguridad clínica, incluidos, entre otros:

   1. Presión arterial sistólica media >180 mm Hg; presión arterial diastólica media > 100 mm Hg (mediciones tomadas después de unos minutos de descanso) que persisten en 3 mediciones sucesivas tomadas con al menos 2 minutos de diferencia
   2. Insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la NYHA
   3. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma que requiere el uso diario de medicamentos broncodilatadores
   4. Diabetes mellitus mal controlada o frágil
   5. Deterioro cognitivo, relacionado con ALS o de otro tipo, suficiente para afectar la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
8. Paciente que recibe tratamiento crónico con aspirina o AINE, y está en riesgo si se suspende. El clopidogrel está permitido y puede reemplazar a la aspirina.
9. Mujer que está embarazada o amamantando o con intención de quedar embarazada durante el curso del estudio
10. Cualquier impedimento o circunstancia social que, a juicio del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
11. El paciente, los padres del paciente o el tutor legal del paciente no pueden comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
12. El paciente está participando (o planea participar) en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación, o planea estar expuesto a cualquier otro agente, dispositivo y/o procedimiento en investigación, desde 30 días antes de la selección hasta la finalización del estudio.