Open Label-studie för att utvärdera Ciprofloxacin/Celecoxib-kombination hos patienter med ALS

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)
2. Manar eller kvinnor mellan 18 och 75 år, inklusive
3. Diagnos av familjär eller sporadisk ALS (definierad som att uppfylla laboratoriestödda sannolika, sannolika eller bestämda kriterier för en diagnos av ALS enligt World Federation of Neurology El Escorial kriterier)
4. Sjukdomens varaktighet efter första symtom mindre än 3 år före baslinjen
5. Patienter kan behandlas parallellt med Riluzole och/eller Edaravone; 30 dagars stabil användning före registrering krävs
6. Upprätt påtvingad vitalkapacitet (FVC) ≥ 50 % av förväntad ålder, längd, vikt och kön vid screening
7. Patienten kan svälja tabletter/kapslar
8. En vårdgivare (om en sådan behövs)
9. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (≥ 1 år) ELLER steriliserade, ELLER om de är i fertil ålder (dvs kvinnor som har haft sin första mens om de inte är anatomiskt eller fysiologiskt oförmögna att bli gravida), måste ha ett negativt graviditetstest, och samtycker till att använda preventivmedel eller anordningar (t.ex. diafragma plus spermiedödande medel eller orala preventivmedel) under studiens varaktighet och 10 veckor efter den sista behandlingsdosen OCH kräva att manliga partner använder kondom under samlag

Exklusions kriterier:

1. Tidigare biverkningar/överkänslighet mot antingen NSAID, celecoxib eller fluorokinoloner, ciprofloxacin
2. Alla kända kliniskt signifikanta onormala erosion av magslemhinnan, sår eller tumör eller/och gastrointestinala störningar
3. Känd historia av kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 1,5)
4. Känd eller misstänkt hjärt- och/eller kranskärlssjukdom, tidigare anamnes på hjärtinfarkt, okontrollerad arteriell hypertoni eller rytmavvikelser som kräver permanent behandling
5. Känd historia av QT/QTc-förlängning, Torsade de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) och användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet
6. Känd eller misstänkt diagnos eller familjehistoria av epilepsi

7. Närvaro vid screening av någon medicinskt signifikant hjärt-, lung-, muskuloskeletal- eller psykiatrisk sjukdom som kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer eller som kan förvirra tolkningen av kliniska säkerhetsdata, inklusive men inte begränsat till:

   1. Genomsnittligt systoliskt blodtryck >180 mm Hg; medeldiastoliskt blodtryck >100 mm Hg (mätningar tagna efter några minuters vila) som kvarstår vid 3 på varandra följande mätningar med minst 2 minuters mellanrum
   2. NYHA klass II eller högre kronisk hjärtsvikt
   3. Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma som kräver daglig användning av luftrörsvidgande läkemedel
   4. Dåligt kontrollerad eller skör diabetes mellitus
   5. Kognitiv funktionsnedsättning, relaterad till ALS eller på annat sätt, tillräcklig för att försämra patientens förmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer och ge informerat samtycke
8. Patient som behandlas med kronisk acetylsalicylsyra eller NSAID och är i riskzonen om den stoppas. Clopidogrel är tillåtet och kan ersätta Aspirin.
9. Kvinna som är gravid eller ammar eller med avsikt att bli gravid under studiens gång
10. Varje funktionsnedsättning eller social omständighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig att delta i studien
11. Patienten, patientens förälder eller patientens vårdnadshavare kan inte förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
12. Patienten deltar i (eller planerar att delta i) någon annan prövning av läkemedel, eller planerar att exponeras för något annat prövningsmedel, enhet och/eller procedur, från 30 dagar före screening till och med studiens slutförande