Open Label Studie om Ciprofloxacine/Celecoxib Combinatie bij Patiënten met ALS te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
2. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
3. Diagnose van familiale of sporadische ALS (gedefinieerd als het voldoen aan de door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve criteria voor een diagnose van ALS volgens de El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology)
4. Ziekteduur na eerste symptoom minder dan 3 jaar voorafgaand aan baseline
5. Patiënten kunnen gelijktijdig met Riluzol en/of Edaravone worden behandeld; 30 dagen stabiel gebruik voorafgaand aan inschrijving is vereist
6. Rechtopstaande geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 50% van voorspeld voor leeftijd, lengte, gewicht en geslacht bij screening
7. Patiënt kan tabletten/capsules slikken
8. Een verzorger (indien nodig)
9. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (≥ 1 jaar) OF gesteriliseerd zijn, OF als ze zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad tenzij ze anatomisch of fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden), moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, en ga akkoord met het gebruik van anticonceptiemiddelen of apparaten (bijv. diafragma plus zaaddodend middel of orale anticonceptiva) voor de duur van het onderzoek en 10 weken na de laatste behandelingsdosis EN eis dat mannelijke partners een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van bijwerkingen/overgevoeligheid voor NSAID's, celecoxib of fluorochinolonen, ciprofloxacine
2. Elke bekende klinisch significante abnormale erosie van het maagslijmvlies, zweer of tumor en/of maagdarmstoornis
3. Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante nierfunctiestoornis (creatinine ≥ 1,5)
4. Bekende of vermoede congestieve hart- en/of coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, ongecontroleerde arteriële hypertensie of ritmeafwijkingen die permanente behandeling vereisen
5. Bekende voorgeschiedenis van QT/QTc-verlenging, Torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) en het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt
6. Bekende of vermoede diagnose of familiegeschiedenis van epilepsie

7. Aanwezigheid bij de screening van een medisch significante cardiale, pulmonaire, musculoskeletale of psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren of die de interpretatie van klinische veiligheidsgegevens zou kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Gemiddelde systolische bloeddruk >180 mm Hg; gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mm Hg (metingen na enkele minuten rust) die aanhouden bij 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 minuten
   2. NYHA klasse II of hoger congestief hartfalen
   3. Chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor dagelijks gebruik van bronchodilatormedicatie vereist is
   4. Slecht gecontroleerde of broze diabetes mellitus
   5. Cognitieve stoornis, al dan niet gerelateerd aan ALS, voldoende om het vermogen van de patiënt om studieprocedures te begrijpen en/of na te leven en om geïnformeerde toestemming te geven, te belemmeren
8. Patiënt die wordt behandeld met chronische aspirine of NSAID's en risico loopt als ze worden gestopt. Clopidogrel is toegestaan ​​en kan aspirine vervangen.
9. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
10. Elke beperking of sociale omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet geschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
11. De patiënt, de ouder(s) van de patiënt of de wettelijke voogd(en) van de patiënt is/kunnen de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
12. Patiënt neemt deel aan (of is van plan deel te nemen aan) een ander geneesmiddelonderzoek, of is van plan om te worden blootgesteld aan een ander middel, apparaat en/of procedure in onderzoek, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de voltooiing van de studie