- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04165850
Étude ouverte pour évaluer l'association ciprofloxacine/célécoxib chez les patients atteints de SLA
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'association ciprofloxacine/célécoxib chez les patients atteints de SLA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
- Diagnostic de la SLA familiale ou sporadique (définie comme répondant aux critères probables, probables ou certains établis en laboratoire pour un diagnostic de SLA selon les critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial)
- Durée de la maladie après le premier symptôme moins de 3 ans avant l'inclusion
- Les patients peuvent être traités en parallèle avec Riluzole et/ou Edaravone ; 30 jours d'utilisation stable avant l'inscription sont requis
- Capacité vitale forcée (CVF) verticale ≥ 50 % de la valeur prédite pour l'âge, la taille, le poids et le sexe au moment du dépistage
- Le patient est capable d'avaler des comprimés/capsules
- Un soignant (si nécessaire)
- Les patientes doivent être post-ménopausées (≥ 1 an) OU stérilisées, OU si elles sont en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont eu leurs premières règles à moins qu'elles ne soient anatomiquement ou physiologiquement incapables de tomber enceintes), doivent avoir un test de grossesse négatif, et accepter d'utiliser des médicaments ou des dispositifs contraceptifs (par exemple, diaphragme plus spermicide ou contraceptifs oraux) pendant la durée de l'étude et 10 semaines après la dernière dose de traitement ET exiger que les partenaires masculins utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable/d'hypersensibilité aux AINS, au célécoxib ou aux fluoroquinolones, à la ciprofloxacine
- Toute érosion anormale de la muqueuse gastrique, ulcère ou tumeur ou/et trouble gastro-intestinal connu et cliniquement significatif
- Antécédents connus d'altération cliniquement significative de la fonction rénale (créatinine ≥ 1,5)
- Maladie cardiaque congestive et/ou coronarienne connue ou suspectée, antécédents d'infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ou anomalies du rythme nécessitant un traitement permanent
- Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) et l'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
- Diagnostic connu ou suspecté ou antécédents familiaux d'épilepsie
Présence lors du dépistage de toute maladie cardiaque, pulmonaire, musculo-squelettique ou psychiatrique médicalement significative qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des données de sécurité clinique, y compris, mais sans s'y limiter :
- Pression artérielle systolique moyenne > 180 mm Hg ; pression artérielle diastolique moyenne > 100 mm Hg (mesures prises après quelques minutes de repos) qui persistent sur 3 mesures successives prises à au moins 2 minutes d'intervalle
- NYHA Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant l'utilisation quotidienne de médicaments bronchodilatateurs
- Diabète sucré mal contrôlé ou fragile
- Déficience cognitive, liée à la SLA ou autre, suffisante pour altérer la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Patient qui est traité avec de l'aspirine chronique ou des AINS, et qui est à risque en cas d'arrêt. Le clopidogrel est autorisé et peut remplacer l'aspirine.
- Femme enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Toute déficience ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
- Le patient, le(s) parent(s) du patient ou le(s) tuteur(s) légal(aux) du patient est/sont incapable(s) de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Le patient participe (ou prévoit de participer) à tout autre essai de médicament expérimental, ou prévoit d'être exposé à tout autre agent, dispositif et/ou procédure expérimental, à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ciprofloxacine à dose fixe et célécoxib
Capsules de ciprofloxacine et de célécoxib à dose fixe à prendre trois fois par jour, dose totale de 909 mg/jour
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Capsules de ciprofloxacine et de célécoxib à dose fixe à prendre trois fois par jour, dose totale de 909 mg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
Délai: 15 mois
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L'événement indésirable survenu pendant le traitement est tout événement médical associé au médicament
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15 mois
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Nombre de patients ayant arrêté prématurément le traitement
Délai: 15 mois
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Nombre de patients dont le traitement est arrêté prématurément pour une raison quelconque
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15 mois
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Nombre de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: 15 mois
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Nombre de patients dont le traitement est arrêté prématurément notamment en raison d'événements indésirables
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15 mois
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Nombre de patients avec des valeurs de laboratoire anormales significatives
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivian Drory, MD, Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Célécoxib
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- NST002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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