Открытое исследование по оценке комбинации ципрофлоксацин/целекоксиб у пациентов с БАС

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
3. Диагноз семейного или спорадического БАС (определяется как соответствие лабораторно подтвержденным вероятным, вероятным или определенным критериям диагноза БАС в соответствии с критериями Эль Эскориала Всемирной федерации неврологов)
4. Длительность заболевания после первого симптома менее чем за 3 года до исходного уровня
5. Пациентов можно лечить параллельно с рилузолом и/или эдаравоном; Требуется 30 дней стабильного использования перед регистрацией.
6. Форсированная жизненная емкость легких в вертикальном положении (ФЖЕЛ) ≥ 50% от прогнозируемого для возраста, роста, веса и пола на момент скрининга
7. Пациент может глотать таблетки/капсулы
8. сиделка (если требуется)
9. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе (≥ 1 года) ИЛИ стерилизованы, ИЛИ иметь детородный потенциал (т. е. женщины, у которых были первые месячные, если они анатомически или физиологически неспособны забеременеть), должны иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать противозачаточные препараты или устройства (например, диафрагму плюс спермицид или оральные контрацептивы) в течение всего периода исследования и в течение 10 недель после последней лечебной дозы И потребовать от партнеров-мужчин использовать презерватив во время полового акта.

Критерий исключения:

1. Побочные реакции/гиперчувствительность к НПВП, целекоксибу или фторхинолонам, ципрофлоксацину в анамнезе
2. Любая известная клинически значимая аномальная эрозия слизистой оболочки желудка, язва или опухоль и/или желудочно-кишечные расстройства.
3. Известный анамнез клинически значимого нарушения функции почек (креатинин ≥ 1,5)
4. Известное или предполагаемое застойное сердце и/или ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия или нарушения ритма, требующие постоянного лечения
5. Известная история удлинения интервала QT/QTc, желудочковая тахикардия типа «пируэт» (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) и одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT/QTc.
6. Известный или предполагаемый диагноз или семейный анамнез эпилепсии

7. Наличие при скрининге любого значимого с медицинской точки зрения сердечного, легочного, скелетно-мышечного или психического заболевания, которое может помешать пациенту соблюдать процедуры исследования или может затруднить интерпретацию данных о клинической безопасности, включая, помимо прочего:

   1. Среднее систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление >100 мм рт. ст. (измерения после нескольких минут отдыха), сохраняющиеся при 3 последовательных измерениях с интервалом не менее 2 минут
   2. Застойная сердечная недостаточность II класса по NYHA или выше
   3. Хроническая обструктивная болезнь легких или астма, требующая ежедневного приема бронходилататоров.
   4. Плохо контролируемый или нестабильный сахарный диабет
   5. Когнитивные нарушения, связанные с БАС или иным образом, достаточные, чтобы ухудшить способность пациента понимать и/или соблюдать процедуры исследования и давать информированное согласие
8. Пациент, который постоянно лечится аспирином или НПВП и находится в группе риска, если его прекратить. Клопидогрел разрешен и может заменить аспирин.
9. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или намеревается забеременеть в ходе исследования.
10. Любое нарушение или социальное обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
11. Пациент, родитель (родители) пациента или законный опекун (опекуны) пациента не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
12. Пациент участвует (или планирует участвовать) в испытании любого другого исследуемого препарата или планирует подвергаться воздействию любого другого исследуемого агента, устройства и/или процедуры в период от 30 дней до скрининга до завершения исследования.