Open Label-studie for å evaluere ciprofloxacin/celecoxib-kombinasjon hos pasienter med ALS

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF)
2. Menn eller kvinner mellom 18 og 75 år, inkludert
3. Diagnose av familiær eller sporadisk ALS (definert som å oppfylle de laboratoriestøttede sannsynlige, sannsynlige eller bestemte kriteriene for en diagnose av ALS i henhold til World Federation of Neurology El Escorial-kriteriene)
4. Sykdomsvarighet etter første symptom mindre enn 3 år før baseline
5. Pasienter kan behandles parallelt med Riluzole og/eller Edaravone; Det kreves 30 dager stabil bruk før påmelding
6. Oppreist tvunget vitalkapasitet (FVC) ≥ 50 % av spådd for alder, høyde, vekt og kjønn ved screening
7. Pasienten er i stand til å svelge tabletter/kapsler
8. En omsorgsperson (hvis en er nødvendig)
9. Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (≥ 1 år) ELLER steriliserte, ELLER hvis de er i fertil alder (dvs. kvinner som har hatt sin første menstruasjon med mindre de er anatomisk eller fysiologisk ute av stand til å bli gravide), må ha en negativ graviditetstest, og godta å bruke prevensjonsmedisiner eller utstyr (f.eks. diafragma pluss sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler) i løpet av studien og 10 uker etter siste behandlingsdose OG kreve at mannlige partnere bruker kondom under samleie

Ekskluderingskriterier:

1. En tidligere historie med bivirkning/overfølsomhet overfor enten NSAIDs, celecoxib eller fluorokinoloner, ciprofloksacin
2. Enhver kjent klinisk signifikant unormal gastrisk slimhinneerosjon, sår eller tumor eller/og GI lidelse
3. Kjent historie med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥ 1,5)
4. Kjent eller mistenkt kongestiv hjerte- og/eller koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt i anamnesen, ukontrollert arteriell hypertensjon eller rytmeavvik som krever permanent behandling
5. Kjent historie med QT/QTc-forlengelse, Torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom) og bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet
6. Kjent eller mistenkt diagnose eller familiehistorie med epilepsi

7. Tilstedeværelse ved screening av enhver medisinsk signifikant hjerte-, lunge-, muskel- og skjelettsykdom eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrer eller som kan forvirre tolkningen av kliniske sikkerhetsdata, inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >180 mm Hg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >100 mm Hg (målinger tatt etter noen få minutters hvile) som vedvarer på 3 påfølgende målinger tatt med minst 2 minutters mellomrom
   2. NYHA klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt
   3. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma som krever daglig bruk av bronkodilaterende medisiner
   4. Dårlig kontrollert eller sprø diabetes mellitus
   5. Kognitiv svikt, relatert til ALS eller annet, tilstrekkelig til å svekke pasientens evne til å forstå og/eller overholde studieprosedyrer og gi informert samtykke
8. Pasient som er behandlet med kronisk aspirin eller NSAIDs, og som er i faresonen hvis den stoppes. Klopidogrel er tillatt og kan erstatte aspirin.
9. Kvinne som er gravid eller ammer eller med intensjon om å bli gravid i løpet av studien
10. Enhver funksjonsnedsettelse eller sosial omstendighet som, etter etterforskerens mening, vil gjøre pasienten uegnet til å delta i studien
11. Pasienten, pasientens forelder(e) eller pasientens verge(r) er ikke i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
12. Pasienten deltar i (eller planlegger å delta i) en hvilken som helst annen legemiddelutprøving, eller planlegger å bli eksponert for andre undersøkelsesmidler, enheter og/eller prosedyrer, fra 30 dager før screening gjennom fullføring av studien