Estudo Aberto para Avaliar a Combinação Ciprofloxacina/Celecoxibe em Pacientes com ELA

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
3. Diagnóstico de ELA familiar ou esporádica (definido como o cumprimento dos critérios prováveis, prováveis ​​ou definitivos comprovados por laboratório para um diagnóstico de ELA de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial)
4. Duração da doença após o primeiro sintoma menos de 3 anos antes da linha de base
5. Os pacientes podem ser tratados em paralelo com Riluzol e/ou Edaravone; São necessários 30 dias de uso estável antes da inscrição
6. Capacidade vital forçada (CVF) vertical ≥ 50% do previsto para idade, altura, peso e sexo na triagem
7. O paciente é capaz de engolir comprimidos/cápsulas
8. Um cuidador (se necessário)
9. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (≥ 1 ano) OU esterilizadas, OU se com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que tiveram sua primeira menstruação, a menos que sejam anatômica ou fisiologicamente incapazes de engravidar), devem ter um teste de gravidez negativo e concorda em usar drogas ou dispositivos contraceptivos (por exemplo, diafragma mais espermicida ou contraceptivos orais) durante o estudo e 10 semanas após a última dose de tratamento E exige que os parceiros masculinos usem preservativo durante as relações sexuais

Critério de exclusão:

1. História pregressa de reação adversa/hipersensibilidade a AINEs, celecoxibe ou fluoroquinolonas, ciprofloxacina
2. Qualquer erosão, úlcera ou tumor anormal clinicamente significativo da mucosa gástrica ou/e distúrbio GI
3. História conhecida de comprometimento clinicamente significativo da função renal (creatinina ≥ 1,5)
4. Conhecida ou suspeita de doença cardíaca congestiva e/ou coronariana, história prévia de infarto do miocárdio, hipertensão arterial não controlada ou anormalidades do ritmo que requerem tratamento permanente
5. História conhecida de prolongamento QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (p. insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo) e uso concomitante de medicações que prolongam o intervalo QT/QTc
6. Diagnóstico conhecido ou suspeito ou história familiar de epilepsia

7. Presença na triagem de qualquer doença cardíaca, pulmonar, musculoesquelética ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou que possa confundir a interpretação dos dados de segurança clínica, incluindo, entre outros:

   1. Pressão arterial sistólica média >180 mm Hg; pressão arterial diastólica média > 100 mm Hg (medidas feitas após alguns minutos de descanso) que persistem em 3 medições sucessivas feitas com pelo menos 2 minutos de intervalo
   2. Classe II da NYHA ou maior insuficiência cardíaca congestiva
   3. Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requerem uso diário de medicamentos broncodilatadores
   4. Diabetes mellitus mal controlado ou quebradiço
   5. Comprometimento cognitivo, relacionado à ELA ou de outra forma, suficiente para prejudicar a capacidade do paciente de entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
8. Paciente que é tratado com aspirina crônica ou AINEs e corre risco se for interrompido. O clopidogrel é permitido e pode substituir a aspirina.
9. Mulher grávida ou amamentando ou com intenção de engravidar durante o estudo
10. Qualquer deficiência ou circunstância social que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo
11. O paciente, o(s) pai(s) do paciente ou o(s) responsável(is) legal(is) do paciente é(são) incapaz(es) de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
12. O paciente está participando (ou planeja participar) de qualquer outro teste de medicamento experimental ou planeja ser exposto a qualquer outro agente, dispositivo e/ou procedimento experimental, desde 30 dias antes da triagem até a conclusão do estudo