Offene Studie zur Bewertung der Ciprofloxacin/Celecoxib-Kombination bei Patienten mit ALS

Einschlusskriterien:

1. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
2. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
3. Diagnose einer familiären oder sporadischen ALS (definiert als Erfüllung der laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen Kriterien für eine ALS-Diagnose gemäß den El Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology)
4. Krankheitsdauer nach dem ersten Symptom weniger als 3 Jahre vor Studienbeginn
5. Die Patienten können parallel mit Riluzol und/oder Edaravon behandelt werden; 30 Tage stabile Nutzung vor der Registrierung ist erforderlich
6. Aufrechte forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % der Prognose für Alter, Größe, Gewicht und Geschlecht beim Screening
7. Der Patient kann Tabletten/Kapseln schlucken
8. Eine Pflegekraft (falls benötigt)
9. Weibliche Patientinnen müssen postmenopausal (≥ 1 Jahr) ODER sterilisiert sein ODER im gebärfähigen Alter sein (d. h. Frauen, die ihre erste Periode hatten, es sei denn, sie sind anatomisch oder physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden), müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, Verhütungsmittel oder -vorrichtungen (z. B. Diaphragma plus Spermizid oder orale Kontrazeptiva) für die Dauer der Studie und 10 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis zu verwenden UND von männlichen Partnern zu verlangen, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen/Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs, Celecoxib oder Fluorchinolonen, Ciprofloxacin
2. Jede bekannte klinisch signifikante abnorme Magenschleimhauterosion, Geschwür oder Tumor oder/und GI-Erkrankung
3. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 1,5)
4. Bekannte oder vermutete kongestive Herzkrankheit und/oder koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Rhythmusanomalien, die eine dauerhafte Behandlung erfordern
5. Bekannte Vorgeschichte von QT/QTc-Verlängerung, Torsade de pointes (TdP) (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) und die Anwendung von Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern
6. Bekannte oder vermutete Diagnose oder Familienanamnese von Epilepsie

7. Vorhandensein einer medizinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Muskel-Skelett- oder psychiatrischen Erkrankung beim Screening, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten, oder die die Interpretation klinischer Sicherheitsdaten verfälschen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Mittlerer systolischer Blutdruck > 180 mm Hg; mittlerer diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg (Messungen nach wenigen Minuten Pause), die bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Minuten bestehen bleiben
   2. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher
   3. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, die die tägliche Anwendung von bronchodilatatorischen Medikamenten erfordern
   4. Schlecht kontrollierter oder spröder Diabetes mellitus
   5. Kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit ALS oder anderweitig, die ausreicht, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Studienverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
8. Patient, der mit chronischem Aspirin oder NSAIDs behandelt wird und bei dessen Beendigung ein Risiko besteht. Clopidogrel ist erlaubt und kann Aspirin ersetzen.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
10. Jegliche Beeinträchtigung oder soziale Umstände, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden
11. Der Patient, die Eltern des Patienten oder der Erziehungsberechtigte des Patienten ist/sind nicht in der Lage, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
12. Der Patient nimmt ab 30 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie an einer anderen Arzneimittelstudie teil (oder plant die Teilnahme) oder plant, einem anderen Prüfpräparat, Gerät und/oder Verfahren ausgesetzt zu werden