Open Label-undersøgelse til evaluering af Ciprofloxacin/Celecoxib-kombination hos patienter med ALS

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
2. Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år inklusive
3. Diagnose af familiær eller sporadisk ALS (defineret som opfyldelse af de laboratoriestøttede sandsynlige, sandsynlige eller bestemte kriterier for en diagnose af ALS i henhold til World Federation of Neurology El Escorial kriterier)
4. Sygdomsvarighed efter første symptom mindre end 3 år før baseline
5. Patienter kan behandles parallelt med Riluzole og/eller Edaravone; 30 dages stabil brug før tilmelding er påkrævet
6. Opretstående forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 50 % af forventet for alder, højde, vægt og køn ved screening
7. Patienten er i stand til at sluge tabletter/kapsler
8. En omsorgsperson (hvis der er behov for en)
9. Kvindelige patienter skal være postmenopausale (≥ 1 år) ELLER steriliserede, ELLER hvis de er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der har haft deres første menstruation, medmindre de er anatomisk eller fysiologisk ude af stand til at blive gravide), skal have en negativ graviditetstest, og acceptere at bruge svangerskabsforebyggende midler eller udstyr (f.eks. diafragma plus spermicid eller orale præventionsmidler) i undersøgelsens varighed og 10 uger efter den sidste behandlingsdosis OG kræve, at mandlige partnere bruger kondom under samleje

Ekskluderingskriterier:

1. En tidligere historie med bivirkning/overfølsomhed over for enten NSAID'er, celecoxib eller fluoroquinoloner, ciprofloxacin
2. Enhver kendt klinisk signifikant abnorm gastrisk slimhindeerosion, ulcus eller tumor eller/og GI lidelse
3. Kendt anamnese med klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatinin ≥ 1,5)
4. Kendt eller mistænkt kongestiv hjerte- og/eller koronar hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt i anamnesen, ukontrolleret arteriel hypertension eller rytmeabnormiteter, der kræver permanent behandling
5. Kendt historie med QT/QTc forlængelse, Torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) og brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
6. Kendt eller mistænkt diagnose eller familiehistorie med epilepsi

7. Tilstedeværelse ved screening af enhver medicinsk signifikant hjerte-, lunge-, muskuloskeletal- eller psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​kliniske sikkerhedsdata, herunder, men ikke begrænset til:

   1. Gennemsnitligt systolisk blodtryk >180 mm Hg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk >100 mm Hg (målinger taget efter få minutters hvile), der fortsætter på 3 på hinanden følgende målinger taget med mindst 2 minutters mellemrum
   2. NYHA klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
   3. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, der kræver daglig brug af bronkodilatatorer
   4. Dårligt kontrolleret eller skør diabetes mellitus
   5. Kognitiv svækkelse, relateret til ALS eller andet, tilstrækkelig til at svække patientens evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
8. Patient, der behandles med kronisk aspirin eller NSAID, og ​​som er i fare, hvis den stoppes. Clopidogrel er tilladt og kan erstatte aspirin.
9. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
10. Enhver funktionsnedsættelse eller social omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
11. Patient, patientens forælder(e) eller patientens juridiske værge(r) er ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
12. Patienten deltager i (eller planlægger at deltage i) ethvert andet lægemiddelforsøg, eller planlægger at blive eksponeret for ethvert andet forsøgsmiddel, udstyr og/eller procedure, fra 30 dage før screening til studieafslutning