섬유근육통 환자에서 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RELIEF)
2022년 7월 13일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
섬유근육통 환자의 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구
이것은 매일 취침 시간에 복용하는 TNX-102 SL 5.6mg(2 x 2.8mg 정제)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 3상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 14주 연구입니다. 섬유 근육통의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
503
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Tonix Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tonix Clinical Site
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Sacramento, California, 미국, 95831
- Tonix Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, 미국, 32591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Tonix Clinical Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Tonix Clinical Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Tonix Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Tonix Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Tonix Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Tonix Clinical Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Tonix Clinical Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Tonix Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Tonix Clinical Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Tonix Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Tonix Clinical Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Tonix Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Tonix Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 내지 65세의 남성 또는 여성이다.
- 환자는 2010/2011 섬유 근육통 진단 기준에 대한 2016 개정판(American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)에 정의된 원발성 FM 진단을 받았습니다.
- 임상 7일 리콜 NRS 평균 일일 통증 강도 점수는 프로토콜 지정 범위 내에서 스크리닝 방문 시.
제외 기준:
- 경계선 성격 장애(BPD) 진단의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNX-102 SL 정제, 5.6mg
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 태블릿을 매일 취침 시간에 2주 동안 복용한 다음 2 x TNX-102 SL 2.8 mg(5.6 mg) 태블릿을 매일 취침 시간에 12주 동안 설하로 복용합니다.
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환자는 1일째부터 시작하여 2주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
2주차 방문 시 모든 환자는 12주 동안 2정으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 SL 정제
2주 동안 매일 취침 시간에 위약 정제 1개를 복용한 다음 12주 동안 매일 취침 시간에 위약 정제 2개를 매일 복용했습니다.
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환자는 1일째부터 시작하여 2주 동안 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
2주차 방문 시 모든 환자는 12주 동안 2정으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 자가 보고 평균 통증 심각도 점수의 수치 평가 척도(NRS) 주간 평균에서 기준선에서 14주까지 변경.
기간: 14주
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환자는 11점 NRS를 사용하여 전자 다이어리를 통해 평균 통증(24시간 회상)에 대한 일일 수치 평가를 제공합니다.
점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 PGIC(Global Impression of Change) 등급이 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"인 환자 수
기간: 14주
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PGIC는 1에서 7까지의 척도에서 섬유근육통에 특정한 검증된 도구이며, 여기서 점수 1은 가장 높은 수준의 개선을 나타내고 점수 7은 훨씬 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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14주
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섬유근육통 영향 설문지 - 수정된(FIQR) 증상 영역 점수에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주
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FIQ-R은 검증된 설문지입니다.
증상 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14주
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FIQR 기능 도메인 점수에서 기준선에서 14주차로 변경
기간: 14주
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FIQ-R은 검증된 설문지입니다.
기능 영역의 점수 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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14주
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수면 장애에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 기준선에서 14주차까지의 변화
기간: 14주
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PROMIS 수면 장애 약식 8a는 5점 척도(1~5)의 8개 질문으로 구성되며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
총점은 8~40점 범위로 보고됩니다.
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14주
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피로에 대한 PROMIS 점수의 기준선에서 14주차로 변경
기간: 14주
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PROMIS 피로 약식 8a는 5점 척도(1~5)의 8개 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
총점은 8~40점 범위로 보고됩니다.
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14주
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수면의 질에 대한 일일 일지 평가의 주간 평균에서 기준선에서 14주까지의 변화
기간: 14주
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환자는 11포인트 NRS를 사용하여 전자 다이어리를 통해 전날 밤 수면의 질에 대한 일일 수치 평가를 제공합니다.
점수 범위는 0(최고의 수면)에서 10(최악의 수면)까지입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .