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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL en pacientes con fibromialgia (RELIEF)

13 de julio de 2022 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL 5.6 mg (2 tabletas de 2.8 mg) tomadas diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento de la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

503

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Tonix Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  • El paciente tiene un diagnóstico de FM primaria según lo definido por las revisiones de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Criterios de diagnóstico preliminar del American College of Rheumatology)
  • La puntuación media diaria de la intensidad del dolor del NRS en la consulta de 7 días en la visita de selección dentro del rango especificado por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o evidencia de un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNX-102 SL Comprimidos, 5,6 mg
1 tableta de TNX-102 SL de 2,8 mg tomada por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas, luego 2 tabletas de TNX-102 SL de 2,8 mg (5,6 mg) tomadas por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas. En la visita de la Semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de ciclobenzaprina de dosis baja
Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 tableta de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas y luego 2 tabletas de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas. En la visita de la Semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la escala de calificación numérica (NRS) Promedio semanal de puntajes promedio diarios de severidad del dolor autoinformados.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes proporcionan una evaluación numérica diaria de su dolor promedio (recordatorio de 24 horas), a través de un diario electrónico, utilizando un NRS de 11 puntos. Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una calificación de impresión global de cambio (PGIC) de un paciente de "Muy mejorado" o "Mucho mejorado"
Periodo de tiempo: 14 semanas
El PGIC es un instrumento validado específico para la fibromialgia en una escala de 1 a 7, donde una puntuación de 1 indica el nivel más alto de mejora y una puntuación de 7 indica un resultado mucho peor.
14 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia: puntaje de dominio de síntomas revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: 14 semanas
El FIQ-R es un cuestionario validado. Las puntuaciones en el dominio de los síntomas oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
14 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación del dominio de la función FIQR
Periodo de tiempo: 14 semanas
El FIQ-R es un cuestionario validado. Las puntuaciones en el dominio de la función oscilan entre 0 y 90, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
14 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 14 semanas
El formulario corto 8a de alteración del sueño de PROMIS consta de 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5), ​​donde una puntuación más alta indica un peor resultado. La puntuación total se informa en un rango de 8 a 40.
14 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación PROMIS para fatiga
Periodo de tiempo: 14 semanas
El formulario corto de fatiga PROMIS 8a consta de 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5) donde una puntuación más alta indica un peor resultado. La puntuación total se informa en un rango de 8 a 40.
14 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el promedio semanal de la evaluación diaria de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los pacientes proporcionan una evaluación numérica diaria de la calidad del sueño de la noche anterior, a través de un diario electrónico, utilizando un NRS de 11 puntos. Las puntuaciones van desde 0 (el mejor sueño posible) hasta 10 (el peor sueño posible).
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNX-102 SL

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