Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности TNX-102 SL у пациентов с фибромиалгией (RELIEF)

13 июля 2022 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 14-недельное исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL в дозе 5,6 мг (2 таблетки по 2,8 мг), принимаемой ежедневно перед сном для лечение фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

503

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Tonix Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • У пациента установлен диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.
  • Средняя ежедневная оценка интенсивности боли по шкале NRS в клинике за 7 дней при скрининговом посещении в пределах диапазона, указанного в протоколе.

Критерий исключения:

  • История или доказательства диагноза пограничного расстройства личности (ПРЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетки, 5,6 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки TNX-102 SL 2,8 мг (5,6 мг) принимают сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель. При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетка Плацебо SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель. При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в числовой рейтинговой шкале (NRS) Еженедельное среднее ежедневное среднее значение тяжести боли, о котором сообщали сами.
Временное ограничение: 14 недель
Пациенты предоставляют ежедневную числовую оценку своей средней боли (воспоминание за 24 часа) через электронный дневник, используя 11-балльную NRS. Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рейтингом общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) «очень значительно улучшилось» или «значительно улучшилось»
Временное ограничение: 14 недель
PGIC представляет собой валидированный инструмент для лечения фибромиалгии по шкале от 1 до 7, где 1 балл указывает на наивысший уровень улучшения, а 7 баллов указывает на гораздо худший результат.
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 14-й неделей в опроснике по влиянию на фибромиалгию - пересмотренная (FIQR) оценка домена симптомов
Временное ограничение: 14 недель
FIQ-R — это утвержденный вопросник. Баллы в домене симптомов варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
14 недель
Изменение показателя функциональной области FIQR по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: 14 недель
FIQ-R — это утвержденный вопросник. Баллы в функциональной области варьируются от 0 до 90, где более высокий балл означает худший результат.
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для нарушения сна
Временное ограничение: 14 недель
Краткая форма PROMIS «Нарушение сна» 8a состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40.
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 14-й неделей в шкале PROMIS для оценки утомляемости
Временное ограничение: 14 недель
Краткая форма PROMIS об усталости 8a состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40.
14 недель
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в среднем за неделю ежедневной оценки качества сна в дневнике
Временное ограничение: 14 недель
Пациенты предоставляют ежедневную числовую оценку качества своего сна за предыдущую ночь через электронный дневник, используя 11-балльную NRS. Оценки варьируются от 0 (наилучший сон) до 10 (наихудший сон).
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться