Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u pacientů s fibromyalgií (RELIEF)

13. července 2022 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně před spaním u pacientů s fibromyalgií

Toto je fáze 3, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) užívaného denně před spaním. léčba fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Tonix Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Pacient má diagnózu primární FM, jak je definováno v Revizech z roku 2016 k diagnostickým kritériím pro fibromyalgii 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Průměrná denní skóre intenzity bolesti NRS na kliniku za 7 dní při screeningové návštěvě v rozmezí specifikovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz pro diagnózu hraniční poruchy osobnosti (BPD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TNX-102 SL tablety, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo SL tablety
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru numerické hodnotící škály (NRS) denního průměrného skóre závažnosti bolesti hlášeného samotným uživatelem.
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti poskytují denní numerické hodnocení své průměrné bolesti (24hodinové vyvolání) prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s celkovým dojmem změny pacienta (PGIC) hodnocením „velmi zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“
Časové okno: 14 týdnů
PGIC je specifický validovaný nástroj pro fibromyalgii na stupnici od 1 do 7, kde skóre 1 znamená nejvyšší úroveň zlepšení a skóre 7 znamená mnohem horší výsledek.
14 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 14 v dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidované (FIQR) skóre domény symptomů
Časové okno: 14 týdnů
FIQ-R je validovaný dotazník. Skóre v doméně symptomů se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Změňte ze základního stavu na týden 14 ve skóre funkční domény FIQR
Časové okno: 14 týdnů
FIQ-R je validovaný dotazník. Skóre ve funkční doméně se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Změna skóre ze základního stavu na 14. týden ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy spánku
Časové okno: 14 týdnů
Krátká forma 8a PROMIS Poruchy spánku se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
14 týdnů
Změňte ze základního stavu na týden 14 ve skóre PROMIS pro únavu
Časové okno: 14 týdnů
Krátká forma 8a týkající se únavy PROMIS se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
14 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru hodnocení kvality spánku z denního deníku
Časové okno: 14 týdnů
Pacienti poskytují denní číselné hodnocení kvality spánku za předchozí noc prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek).
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-102 SL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit