En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TNX-102 SL hos patienter med fibromyalgi (RELIEF)
13 juli 2022 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos TNX-102 SL tagen dagligen vid sänggåendet hos patienter med fibromyalgi
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 14 veckor lång, parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) som tas dagligen vid sänggåendet för behandling av fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
503
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Tonix Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Tonix Clinical Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
- Tonix Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 32591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Tonix Clinical Site
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Tonix Clinical Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Tonix Clinical Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Tonix Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Tonix Clinical Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Tonix Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Tonix Clinical Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Tonix Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Tonix Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Tonix Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Tonix Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 65 år inklusive.
- Patienten har en diagnos av primär FM enligt definitionen av 2016 års revisioner av 2010/2011 års diagnostiska kriterier för fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- Klinikens 7-dagars återkallande NRS genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng vid screeningbesök inom det protokollspecifika intervallet.
Exklusions kriterier:
- Historik av eller bevis för en diagnos av borderline personlighetsstörning (BPD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNX-102 SL tabletter, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 2 veckor sedan 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tas sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 2 veckor.
Vid besöket vecka 2 kommer alla patienter att få dosen ökad till 2 tabletter under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SL tablett
1 x placebotablett sublingualt varje dag vid sänggåendet i 2 veckor sedan 2 x placebotablett sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
|
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt med början på dag 1 i 2 veckor.
Vid besöket vecka 2 kommer alla patienter att få dosen ökad till 2 tabletter under 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 14 i den numeriska betygsskalan (NRS) Veckomedelvärde av dagliga självrapporterade genomsnittliga smärtallvarlighetspoäng.
Tidsram: 14 veckor
|
Patienterna ger en daglig numerisk bedömning av sin genomsnittliga smärta (24-timmars återkallelse), via en elektronisk dagbok, med hjälp av en 11-punkts NRS.
Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en patients globala intryck av förändring (PGIC) betyg på "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad"
Tidsram: 14 veckor
|
PGIC är ett fibromyalgispecifikt validerat instrument på en skala från 1 till 7, där en poäng på 1 indikerar den högsta förbättringsnivån och en poäng på 7 indikerar ett mycket sämre resultat.
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i fibromyalgipåverkansfrågeformuläret - Reviderad (FIQR) symtom domänpoäng
Tidsram: 14 veckor
|
FIQ-R är ett validerat frågeformulär.
Poäng på symptomdomänen sträcker sig från 0 till 100 där en högre poäng betyder sämre resultat.
|
14 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 14 i FIQR Function Domain Score
Tidsram: 14 veckor
|
FIQ-R är ett validerat frågeformulär.
Poäng på funktionsdomänen sträcker sig från 0 till 90 där en högre poäng betyder sämre resultat.
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) poäng för sömnstörningar
Tidsram: 14 veckor
|
PROMIS Sömnstörning kortform 8a består av 8 frågor på en 5-gradig skala (1 till 5) där en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Totalpoängen rapporteras på ett intervall från 8 till 40.
|
14 veckor
|
|
Ändra från baslinje till vecka 14 i PROMIS-resultatet för trötthet
Tidsram: 14 veckor
|
PROMIS trötthetskortform 8a består av 8 frågor på en 5-gradig skala (1 till 5) där en högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Totalpoängen rapporteras på ett intervall från 8 till 40.
|
14 veckor
|
|
Ändring från baslinje till vecka 14 i veckomedelvärde för den dagliga dagbokens bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: 14 veckor
|
Patienterna ger en daglig numerisk bedömning av sin sömnkvalitet för föregående natt, via en elektronisk dagbok, med hjälp av en 11-punkts NRS.
Poäng varierar från 0 (bästa möjliga sömn) till 10 (sämsta möjliga sömn).
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
21 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- Cyklobensaprin
Andra studie-ID-nummer
- TNX-CY-F304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .