一项评估 TNX-102 SL 在纤维肌痛患者中的疗效和安全性的研究 (RELIEF)
2022年7月13日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项评估纤维肌痛患者每天睡前服用 TNX-102 SL 的疗效和安全性的 3 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究
这是一项 3 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、为期 14 周的研究，旨在评估每天睡前服用 TNX-102 SL 5.6 毫克（2 x 2.8 毫克片剂）的疗效和安全性纤维肌痛的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
503
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Tonix Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- Tonix Clinical Site
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Sacramento、California、美国、95831
- Tonix Clinical Site
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San Diego、California、美国、92103
- Tonix Clinical Site
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Temecula、California、美国、32591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Tonix Clinical Site
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North Miami、Florida、美国、33161
- Tonix Clinical Site
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Ocala、Florida、美国、34470
- Tonix Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30341
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Tonix Clinical Site
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Tonix Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville、New York、美国、14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Tonix Clinical Site
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Tonix Clinical Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Tonix Clinical Site
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Tonix Clinical Site
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Tonix Clinical Site
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Tonix Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Tonix Clinical Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Tonix Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Tonix Clinical Site
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas、Texas、美国、75231
- Tonix Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53144
- Tonix Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为 18 至 65 岁（含）的男性或女性。
- 根据 2010/2011 年纤维肌痛诊断标准的 2016 修订版（美国风湿病学会初步诊断标准），患者被诊断为原发性 FM
- 筛选访视时临床 7 天回忆 NRS 平均每日疼痛强度评分在方案指定范围内。
排除标准：
- 边缘性人格障碍 (BPD) 的诊断史或证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNX-102 SL 片剂，5.6 毫克
1 x TNX-102 SL 2.8 mg 片剂每天睡前舌下含服 2 周，然后 2 x TNX-102 SL 2.8 mg（5.6 mg）片剂每天睡前舌下含服 12 周。
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患者将从第 1 天开始舌下含服 1 片随机分配的研究药物，持续 2 周。
在第 2 周就诊时，所有患者的剂量都会增加到 2 片，持续 12 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 SL 片剂
每天睡前舌下含服 1 片安慰剂片，持续 2 周，然后每天睡前舌下含服 2 片安慰剂片，持续 12 周。
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患者将从第 1 天开始舌下含服 1 片随机分配的研究药物，持续 2 周。
在第 2 周就诊时，所有患者的剂量都会增加到 2 片，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 每日自我报告的平均疼痛严重程度评分的每周平均值从基线到第 14 周的变化。
大体时间：14周
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患者使用 11 点 NRS 通过电子日记提供他们平均疼痛的每日数字评估（24 小时回忆）。
分数范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象变化 (PGIC) 评级为“非常好”或“有很大改善”的患者人数
大体时间：14周
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PGIC 是一种针对纤维肌痛的经过验证的工具，评分范围为 1 到 7，其中 1 分表示改善程度最高，7 分表示结果更差。
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14周
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纤维肌痛影响问卷从基线到第 14 周的变化 - 修订版 (FIQR) 症状领域评分
大体时间：14周
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FIQ-R 是经过验证的问卷。
症状领域的分数范围从 0 到 100，其中较高的分数意味着较差的结果。
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14周
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FIQR 功能域得分从基线到第 14 周的变化
大体时间：14周
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FIQ-R 是经过验证的问卷。
功能域的分数范围从 0 到 90，其中较高的分数意味着较差的结果。
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14周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍评分从基线到第 14 周的变化
大体时间：14周
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PROMIS 睡眠障碍简表 8a 由 8 个问题组成，采用 5 分制（1 到 5），分数越高表示结果越差。
总分在 8 到 40 的范围内报告。
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14周
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PROMIS 疲劳评分从基线到第 14 周的变化
大体时间：14周
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PROMIS 疲劳简表 8a 包含 8 个问题，采用 5 分制（1 到 5），分数越高表示结果越差。
总分在 8 到 40 的范围内报告。
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14周
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睡眠质量每日日记评估的每周平均值从基线到第 14 周的变化
大体时间：14周
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患者通过电子日记使用 11 点 NRS 每天对他们前一晚的睡眠质量进行数字评估。
分数范围从 0（最佳睡眠）到 10（最差睡眠）。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2020年10月29日
研究完成 (实际的)
2020年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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