Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL chez les patients atteints de fibromyalgie (RELIEF)
13 juillet 2022 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, à double insu, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL pris quotidiennement au coucher chez les patients atteints de fibromyalgie
Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 14 semaines, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimés de 2,8 mg) pris quotidiennement au coucher pour le traitement de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
503
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Tonix Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Tonix Clinical Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95831
- Tonix Clinical Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, États-Unis, 32591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Tonix Clinical Site
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Tonix Clinical Site
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Tonix Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Tonix Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Tonix Clinical Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Tonix Clinical Site
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Tonix Clinical Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Tonix Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Tonix Clinical Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Tonix Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Tonix Clinical Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Tonix Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
- Tonix Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Le patient a un diagnostic de FM primaire tel que défini par les révisions de 2016 des critères de diagnostic de la fibromyalgie de 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- Le score quotidien moyen d'intensité de la douleur NRS de rappel sur 7 jours en clinique lors de la visite de dépistage dans la plage spécifiée par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves d'un diagnostic de trouble de la personnalité limite (TPL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg comprimé pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 2 semaines puis 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) comprimé pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
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Les patients prendront 1 comprimé du médicament à l'étude assigné au hasard par voie sublinguale à partir du jour 1 pendant 2 semaines.
Lors de la visite de la semaine 2, tous les patients verront la dose augmentée à 2 comprimés pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé Placebo SL
1 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 2 semaines, puis 2 x comprimé placebo pris par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
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Les patients prendront 1 comprimé du médicament à l'étude assigné au hasard par voie sublinguale à partir du jour 1 pendant 2 semaines.
Lors de la visite de la semaine 2, tous les patients verront la dose augmentée à 2 comprimés pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur autodéclarés.
Délai: 14 semaines
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Les patients fournissent une évaluation numérique quotidienne de leur douleur moyenne (rappel de 24 heures), via un journal électronique, à l'aide d'un SNIR en 11 points.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dont l'impression globale de changement (PGIC) du patient est « très améliorée » ou « très améliorée »
Délai: 14 semaines
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Le PGIC est un instrument validé spécifique à la fibromyalgie sur une échelle de 1 à 7, où un score de 1 indique le plus haut niveau d'amélioration et un score de 7 indique un résultat bien pire.
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14 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie - Score de domaine des symptômes révisé (FIQR)
Délai: 14 semaines
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Le FIQ-R est un questionnaire validé.
Les scores sur le domaine des symptômes vont de 0 à 100 où un score plus élevé signifie un résultat pire.
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14 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans le score du domaine fonctionnel FIQR
Délai: 14 semaines
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Le FIQ-R est un questionnaire validé.
Les scores sur le domaine fonctionnel vont de 0 à 90, un score plus élevé signifiant un résultat moins bon.
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14 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour les troubles du sommeil
Délai: 14 semaines
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Le formulaire abrégé 8a sur les troubles du sommeil de PROMIS comprend 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Le score total est rapporté sur une plage de 8 à 40.
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14 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans le score PROMIS pour la fatigue
Délai: 14 semaines
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Le formulaire abrégé de fatigue PROMIS 8a se compose de 8 questions sur une échelle de 5 points (1 à 5) où un score plus élevé indique un résultat moins bon.
Le score total est rapporté sur une plage de 8 à 40.
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14 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 14 dans la moyenne hebdomadaire de l'évaluation journalière quotidienne de la qualité du sommeil
Délai: 14 semaines
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Les patients fournissent une évaluation numérique quotidienne de la qualité de leur sommeil pour la nuit précédente, via un journal électronique, à l'aide d'un SNIR en 11 points.
Les scores vont de 0 (meilleur sommeil possible) à 10 (pire sommeil possible).
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
21 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Cyclobenzaprine
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-CY-F304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .