線維筋痛症患者におけるTNX-102 SLの有効性と安全性を評価する研究 (RELIEF)
2022年7月13日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
線維筋痛症患者の就寝時に毎日服用する TNX-102 SL の有効性と安全性を評価する第 3 相、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験
これは、TNX-102 SL 5.6 mg (2 x 2.8 mg 錠剤) を就寝前に毎日服用することの有効性と安全性を評価するために設計された、第 III 相、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、14 週間の研究です。線維筋痛症の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Tonix Clinical Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Tonix Clinical Site
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- Tonix Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Tonix Clinical Site
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Temecula、California、アメリカ、32591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Tonix Clinical Site
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Tonix Clinical Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Tonix Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Tonix Clinical Site
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Tonix Clinical Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Tonix Clinical Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Tonix Clinical Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Tonix Clinical Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Tonix Clinical Site
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Tonix Clinical Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Tonix Clinical Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Tonix Clinical Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Tonix Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Tonix Clinical Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Tonix Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Tonix Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳から 65 歳までの男性または女性です。
- -患者は、2010/2011 線維筋痛症診断基準の 2016 年改訂で定義されているように、原発性 FM と診断されています (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)。
- プロトコルで指定された範囲内のスクリーニング訪問時のクリニック内の 7 日間のリコール NRS 平均 1 日あたりの疼痛強度スコア。
除外基準:
- 境界性パーソナリティ障害（BPD）の病歴または診断の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNX-102 SL錠 5.6mg
1 x TNX-102 SL 2.8 mg タブレットを毎日就寝時に 2 週間舌下に服用し、次に 2 x TNX-102 SL 2.8 mg (5.6 mg) タブレットを毎日就寝時に舌下に 12 週間服用しました。
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患者は、無作為に割り当てられた 1 錠の治験薬を 1 日目から 2 週間舌下に服用します。
2 週目の来院時に、すべての患者の用量が 12 週間 2 錠に増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ SL 錠
1 x プラセボ タブレットを毎日就寝時に 2 週間舌下に服用し、次に 2 x プラセボ タブレットを毎日就寝時に舌下に 12 週間服用します。
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患者は、無作為に割り当てられた 1 錠の治験薬を 1 日目から 2 週間舌下に服用します。
2 週目の来院時に、すべての患者の用量が 12 週間 2 錠に増量されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の毎日の自己申告平均疼痛重症度スコアの週平均のベースラインから 14 週への変更。
時間枠：14週間
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患者は、11 ポイントの NRS を使用して、電子日記を介して平均的な痛み (24 時間のリコール) の毎日の数値評価を提供します。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲です。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) 評価が「非常に改善された」または「非常に改善された」である患者の数
時間枠：14週間
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PGIC は、1 から 7 のスケールで線維筋痛症に固有の検証済みの手段であり、1 のスコアは最高レベルの改善を示し、7 のスコアははるかに悪い結果を示します。
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14週間
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線維筋痛影響アンケートのベースラインから 14 週目への変更 - 改訂済み (FIQR) 症状ドメイン スコア
時間枠：14週間
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FIQ-R は検証済みのアンケートです。
症状ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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14週間
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FIQR 機能ドメイン スコアのベースラインから 14 週目への変更
時間枠：14週間
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FIQ-R は検証済みのアンケートです。
機能ドメインのスコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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14週間
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睡眠障害の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアのベースラインから 14 週への変更
時間枠：14週間
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PROMIS 睡眠障害簡易フォーム 8a は、5 段階評価 (1 から 5) の 8 つの質問で構成されており、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で報告されます。
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14週間
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疲労の PROMIS スコアをベースラインから 14 週目に変更
時間枠：14週間
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PROMIS 疲労簡易フォーム 8a は、5 段階評価 (1 から 5) の 8 つの質問で構成されており、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で報告されます。
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14週間
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睡眠の質の毎日の日記評価の週平均のベースラインから14週への変化
時間枠：14週間
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患者は、11 ポイントの NRS を使用して、電子日記を介して、前夜の睡眠の質を毎日数値で評価します。
スコアの範囲は 0 (可能な限り最高の睡眠) から 10 (可能な限り最悪の睡眠) までです。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Sullivan, MD、Tonix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2020年10月29日
研究の完了 (実際)
2020年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TNX-102 SLの臨床試験
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.完了
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.終了しました神経系疾患 | 筋骨格疾患 | リウマチ性疾患 | 筋肉の病気 | 神経筋疾患 | 線維筋痛症 | 筋膜性疼痛症候群アメリカ
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.完了神経系疾患 | 筋骨格疾患 | リウマチ性疾患 | 筋肉の病気 | 神経筋疾患 | 線維筋痛症 | 筋膜性疼痛症候群アメリカ
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.Premier Research Group plc終了しました