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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL em pacientes com fibromialgia (RELIEF)

13 de julho de 2022 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TNX-102 SL administrado diariamente ao deitar em pacientes com fibromialgia

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, de 14 semanas, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança de TNX-102 SL 5,6 mg (2 comprimidos de 2,8 mg) tomado diariamente ao deitar para o tratamento da fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Tonix Clinical Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
  • O paciente tem diagnóstico de FM primária, conforme definido pelas revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Critérios de diagnóstico preliminares do American College of Rheumatology)
  • A pontuação média diária da intensidade da dor NRS de recordação de 7 dias na clínica na visita de triagem dentro do intervalo especificado do protocolo.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de um diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe (TPB).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas, depois 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Comprimido tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: TNX-102SL
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas. Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina em baixa dose
Comparador de Placebo: Comprimido Placebo SL
1 comprimido de placebo tomado por via sublingual todos os dias ao deitar durante 2 semanas e depois 2 comprimidos de placebo tomados por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: Comprimido Placebo SL
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual começando no Dia 1 por 2 semanas. Na visita da semana 2, todos os pacientes terão a dose aumentada para 2 comprimidos por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 14 na escala de classificação numérica (NRS) média semanal das pontuações médias diárias auto-relatadas de gravidade da dor.
Prazo: 14 semanas
Os pacientes fornecem uma avaliação numérica diária de sua dor média (recordação de 24 horas), por meio de um diário eletrônico, usando um NRS de 11 pontos. As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com classificação de impressão global de mudança (PGIC) de um paciente de "muito melhor" ou "muito melhor"
Prazo: 14 semanas
O PGIC é um instrumento validado específico para fibromialgia em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação de 1 indica o nível mais alto de melhora e uma pontuação de 7 indica um resultado muito pior.
14 semanas
Mudança da linha de base para a semana 14 no questionário de impacto da fibromialgia - pontuação de domínio de sintomas revisada (FIQR)
Prazo: 14 semanas
O FIQ-R é um questionário validado. As pontuações no domínio dos sintomas variam de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
14 semanas
Mudança da linha de base para a semana 14 na pontuação do domínio da função FIQR
Prazo: 14 semanas
O FIQ-R é um questionário validado. As pontuações no domínio da função variam de 0 a 90, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
14 semanas
Mudança da linha de base para a semana 14 na pontuação do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) para distúrbios do sono
Prazo: 14 semanas
O formulário curto 8a de distúrbios do sono do PROMIS consiste em 8 perguntas em uma escala de 5 pontos (1 a 5), ​​onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior. A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
14 semanas
Mudança da linha de base para a semana 14 na pontuação PROMIS para fadiga
Prazo: 14 semanas
O formulário curto 8a de fadiga do PROMIS consiste em 8 perguntas em uma escala de 5 pontos (1 a 5), ​​onde uma pontuação mais alta indica um resultado pior. A pontuação total é relatada em um intervalo de 8 a 40.
14 semanas
Alteração da linha de base até a semana 14 na média semanal da avaliação diária da qualidade do sono
Prazo: 14 semanas
Os pacientes fornecem uma avaliação numérica diária de sua qualidade de sono na noite anterior, por meio de um diário eletrônico, usando um NRS de 11 pontos. As pontuações variam de 0 (melhor sono possível) a 10 (pior sono possível).
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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