Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL hos patienter med fibromyalgi (RELIEF)

13. juli 2022 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, 14-ugers studie i parallelgruppe, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) taget dagligt ved sengetid behandling af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Tonix Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Patienten har en diagnose af primær FM som defineret af 2016-revisionerne til 2010/2011 fibromyalgidiagnostiske kriterier (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Klinikkens 7-dages tilbagekaldelse NRS gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore ved screeningsbesøg inden for det protokolspecifikke område.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller bevis for en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNX-102 SL tabletter, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger derefter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger. Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo SL tablet
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger. Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 14 i Numerical Rating Scale (NRS) Ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede gennemsnitlige smertescores.
Tidsramme: 14 uger
Patienter giver en daglig numerisk vurdering af deres gennemsnitlige smerte (24-timers tilbagekaldelse) via en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts NRS. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en patients globale indtryk af forandring (PGIC) vurdering på "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Tidsramme: 14 uger
PGIC er et fibromyalgi-specifikt valideret instrument på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 indikerer det højeste niveau af forbedring og en score på 7 indikerer et meget dårligere resultat.
14 uger
Ændring fra baseline til uge 14 i Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revideret (FIQR) Symptomer Domain Score
Tidsramme: 14 uger
FIQ-R er et valideret spørgeskema. Scorer på symptomdomænet spænder fra 0 til 100, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
14 uger
Skift fra baseline til uge 14 i FIQR Function Domain Score
Tidsramme: 14 uger
FIQ-R er et valideret spørgeskema. Scorer på funktionsdomænet varierer fra 0 til 90, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
14 uger
Ændring fra baseline til uge 14 i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 14 uger
PROMIS Søvnforstyrrelse korte formular 8a består af 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
14 uger
Skift fra baseline til uge 14 i PROMIS-resultatet for træthed
Tidsramme: 14 uger
PROMIS træthedskortform 8a består af 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
14 uger
Ændring fra baseline til uge 14 i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogsvurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 14 uger
Patienterne giver en daglig numerisk vurdering af deres søvnkvalitet for den foregående nat via en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts NRS. Score varierer fra 0 (bedst mulig søvn) til 10 (værst mulig søvn).
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNX-102 SL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner