Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL u pacjentów z fibromialgią (RELIEF)

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TNX-102 SL przyjmowanego codziennie przed snem u pacjentów z fibromialgią

Jest to 14-tygodniowe randomizowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL 5,6 mg (tabletki 2 x 2,8 mg) przyjmowanego codziennie przed snem przez leczenie fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Tonix Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • U pacjenta rozpoznano pierwotną postać FM, jak zdefiniowano w rewizjach kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2010/2011 r. (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne Wstępne Kryteria Diagnostyczne) z 2016 r.
  • Średnia dzienna ocena natężenia bólu NRS w klinice po 7 dniach podczas wizyty przesiewowej w zakresie określonym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody na rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline (BPD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, a następnie 2 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
Komparator placebo: Tabletki placebo SL
1 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 2 tygodnie, a następnie 2 x tabletka placebo przyjmowana podjęzykowo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Tabletki placebo SL
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku, począwszy od dnia 1. przez 2 tygodnie. Podczas wizyty w 2. tygodniu wszystkim pacjentom dawka zostanie zwiększona do 2 tabletek przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w numerycznej skali ocen (NRS) Średnia tygodniowa dziennych ocen średniego nasilenia bólu według samooceny.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci dokonują codziennej numerycznej oceny swojego średniego bólu (24-godzinne wspomnienie) za pośrednictwem elektronicznego dziennika, używając 11-punktowej skali NRS. Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oceną „Ogólne wrażenie zmiany” (ang. Global Impression of Change, PGIC) pacjenta na poziomie „Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa”
Ramy czasowe: 14 tygodni
PGIC jest zwalidowanym instrumentem specyficznym dla fibromialgii w skali od 1 do 7, gdzie wynik 1 oznacza najwyższy poziom poprawy, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy wynik.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 14. tygodnia w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii — Poprawiona (FIQR) Ocena domeny objawów
Ramy czasowe: 14 tygodni
FIQ-R to zweryfikowany kwestionariusz. Wyniki w domenie objawów wahają się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w wyniku domeny funkcji FIQR
Ramy czasowe: 14 tygodni
FIQ-R to zweryfikowany kwestionariusz. Wyniki w dziedzinie funkcji wahają się od 0 do 90, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w punktacji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) dla zaburzeń snu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Krótka ankieta 8a dotycząca zaburzeń snu PROMIS składa się z 8 pytań na 5-stopniowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik jest podawany w zakresie od 8 do 40.
14 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 14 w skali PROMIS dla zmęczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
Krótka ankieta PROMIS 8a dotycząca zmęczenia składa się z 8 pytań w 5-punktowej skali (od 1 do 5), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Całkowity wynik jest podawany w zakresie od 8 do 40.
14 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 14 w średniej tygodniowej oceny jakości snu w dzienniku dziennym
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pacjenci dokonują codziennej numerycznej oceny jakości snu z poprzedniej nocy za pomocą elektronicznego dziennika, używając 11-punktowej skali NRS. Wyniki wahają się od 0 (najlepszy możliwy sen) do 10 (najgorszy możliwy sen).
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj