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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL nei pazienti con fibromialgia (RELIEF)

13 luglio 2022 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto quotidianamente prima di coricarsi nei pazienti con fibromialgia

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 14 settimane progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL 5,6 mg (2 compresse da 2,8 mg) assunto quotidianamente prima di coricarsi per il trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

503

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Tonix Clinical Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Tonix Clinical Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Tonix Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Il paziente ha una diagnosi di FM primaria come definito dalle revisioni del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011 (criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology)
  • Il punteggio di intensità del dolore giornaliero medio NRS in clinica di richiamo a 7 giorni alla visita di screening all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di una diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse TNX-102 SL, 5,6 mg
1 compressa TNX-102 SL da 2,8 mg assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 2 settimane, quindi 2 compresse TNX-102 SL da 2,8 mg (5,6 mg) assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: TNX-102 SL
I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 2 settimane. Alla visita della settimana 2, a tutti i pazienti verrà aumentata la dose a 2 compresse per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
Comparatore placebo: Compressa Placebo SL
1 compressa di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 2 settimane, quindi 2 compresse di placebo assunta per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: Compressa Placebo SL
I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale a partire dal giorno 1 per 2 settimane. Alla visita della settimana 2, a tutti i pazienti verrà aumentata la dose a 2 compresse per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 14 nella media settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) dei punteggi medi giornalieri di gravità del dolore auto-riportati.
Lasso di tempo: 14 settimane
I pazienti forniscono una valutazione numerica giornaliera del loro dolore medio (richiamo di 24 ore), tramite un diario elettronico, utilizzando un NRS a 11 punti. I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con valutazione PGIC (Global Impression of Change) di un paziente di "Molto migliorato" o "Molto migliorato"
Lasso di tempo: 14 settimane
Il PGIC è uno strumento convalidato specifico per la fibromialgia su una scala da 1 a 7, dove un punteggio di 1 indica il massimo livello di miglioramento e un punteggio di 7 indica un risultato molto peggiore.
14 settimane
Modifica dal basale alla settimana 14 nel questionario sull'impatto della fibromialgia - Punteggio del dominio dei sintomi rivisto (FIQR)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il FIQ-R è un questionario convalidato. I punteggi nel dominio dei sintomi vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
14 settimane
Modifica dal basale alla settimana 14 nel punteggio del dominio della funzione FIQR
Lasso di tempo: 14 settimane
Il FIQ-R è un questionario convalidato. I punteggi nel dominio delle funzioni vanno da 0 a 90 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
14 settimane
Variazione dal basale alla settimana 14 nel punteggio PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: 14 settimane
Il modulo breve 8a PROMIS Disturbi del sonno è composto da 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio totale è riportato su un range da 8 a 40.
14 settimane
Modifica dal basale alla settimana 14 nel punteggio PROMIS per l'affaticamento
Lasso di tempo: 14 settimane
La forma abbreviata 8a della fatica PROMIS è composta da 8 domande su una scala a 5 punti (da 1 a 5) in cui un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Il punteggio totale è riportato su un range da 8 a 40.
14 settimane
Modifica dal basale alla settimana 14 nella media settimanale della valutazione del diario giornaliero della qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 settimane
I pazienti forniscono una valutazione numerica giornaliera della loro qualità del sonno per la notte precedente, tramite un diario elettronico, utilizzando un NRS a 11 punti. I punteggi vanno da 0 (il miglior sonno possibile) a 10 (il peggior sonno possibile).
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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