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관상동맥질환 환자에서 Meplazumab의 안전성과 유효성 (REC-SAFECAD)

2026년 1월 22일 업데이트: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

관상동맥 질환 환자에 대한 Meplazumab의 안전성 및 유효성: 단일 센터, 삼중 맹검, 위약 대조, 탐색적, 2상, 파일럿 시험

관상동맥 죽상동맥경화증의 발병은 염증과 밀접한 관련이 있으며 CD147은 그 과정에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 본 연구는 고위험 관상동맥질환 환자를 대상으로 메폴리주맙(인간화 항CD147 항체)의 장기 투여가 관상동맥 죽상동맥경화반의 지질 침착 및 염증에 미치는 영향을 평가하고, 유효성, 안전성을 사전 탐색하기 위해 고안되었다. , 및 이 집단에서 메폴리주맙의 장기 투여 용량.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Ling Tao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2세대 약물방출 스텐트로 치료받은 만성관상동맥증후군 환자
  2. 육안 평가로 협착이 50% 이상인 비표적 병변
  3. 협심증 증상은 항협심증 약물로 관리 가능
  4. 기준 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) ≥2 mg/L
  5. 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)로 평가한 비표적 병변 주변의 혈관주위 지방조직(PVAT)의 높은 감쇠 계수(≥-70.1 HU)
  6. 추적 관찰을 완료할 수 있고 처방된 약물을 준수하는 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 사전 동의를 제공할 수 없거나 현재 다른 임상시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
  3. 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (현지 관행에 따라 가임 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 합니다.)
  4. 기대여명이 3년 미만인 동시질환
  5. 혈역학적 불안정
  6. 시험약과 그 성분, 헤파린, 조영제 등 약물에 대한 알려진 금기사항
  7. 스크리닝 당시 실험실 검사 지표 중 하나에 대해 다음 기준을 충족함: ①ALT/AST >3ULN; ②TBil ≥2ULN; ③WBC>2ULN; ④NEUT<0.5×109 /L; ⑤PLT<30×109 /L; ⑥eGFR <60 mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 공식)
  8. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 심각한 전신 질환, 종양, 면역 체계 장애, 감염, 악성 종양을 앓고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메폴리주맙 저용량군

메폴리주맙(Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 매월 0.05mg/kg.

메페리주맙을 멸균수 1mL에 용해시키고 식염수 100mL를 첨가하여 정맥주입하였다. 정맥주입은 30~60분 이내에 완료되어야 한다.
의약품: 메폴리주맙 저용량군
메페리주맙(0.05 mg/kg)을 1 mL의 멸균수에 용해시키고 정맥내 주입을 위해 100 mL의 식염수에 첨가했습니다. 정맥주입은 30~60분 이내에 완료되어야 한다.
실험적: Mepolizumab 중간 용량군

메폴리주맙(Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 매월 0.1mg/kg.

메페리주맙을 멸균수 1mL에 용해시키고 식염수 100mL를 첨가하여 정맥주입하였다. 정맥주입은 30~60분 이내에 완료되어야 한다.
의약품: Mepolizumab 중간 용량군
메페리주맙(0.1 mg/kg)을 1 mL의 멸균수에 용해시키고 정맥내 주입을 위해 100 mL의 식염수에 첨가했습니다. 정맥주입은 30~60분 이내에 완료되어야 한다.
실험적: 메폴리주맙 고용량군

메폴리주맙(Jiangsu Pacific Menok Biopharmaceutical Co), 매월 0.2mg/kg.

메페리주맙을 멸균수 1mL에 용해시키고 식염수 100mL를 첨가하여 정맥주입하였다. 정맥주입은 30~60분 이내에 완료되어야 한다.
의약품: 메폴리주맙 고용량군
메페리주맙(0.2 mg/kg)을 1 mL의 멸균수에 용해시키고 정맥내 주입을 위해 100 mL의 식염수에 첨가했습니다. 정맥주입은 30~60분 이내에 완료되어야 한다.
위약 비교기: 위약군
식염수, 100ml, 정맥 주입
의약품: 식염
식염수 100mL의 정맥 주입은 30~60분 이내에 완료되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비표적 병변 중 높은 PVAT 감쇠 계수의 비율
기간: 6개월
CCTA에 의해 평가된 비표적 병변 중 높은 PVAT 감쇠 계수(≥-70.1 HU)의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 추적관찰까지 비표적 병변의 PVAT 감쇠 계수 변화
기간: 6개월
6개월
기준선부터 추적관찰까지 CCTA에 의해 평가된 비표적 병변 플라크 조성의 변화
기간: 6개월
6개월
기준선부터 추적관찰까지 염증성 바이오마커의 변화
기간: 6개월
Hs-CRP, IL-1, IL-2, IL-4, IL-6, INF-α, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, TNF-α 및 IFN-γ
6개월
기기 중심 임상 평가변수(DoCE)
기간: 1개월과 6개월
기기 중심의 임상 평가변수는 심장사, 표적 혈관 경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통을 포함하는 복합 평가변수입니다.
1개월과 6개월
심장사
기간: 1개월과 6개월
DoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
표적 혈관 경색
기간: 1개월과 6개월
DoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성
기간: 1개월과 6개월
DoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
환자 중심 복합 평가변수(PoCE)
기간: 1개월과 6개월
환자 중심 복합 평가변수는 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색 및 모든 혈관재개통을 포함하는 복합 평가변수입니다.
1개월과 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1개월과 6개월
PoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
모든 뇌졸중
기간: 1개월과 6개월
PoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
모든 심근경색
기간: 1개월과 6개월
PoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
모든 혈관재생술
기간: 1개월과 6개월
PoCE의 개별 구성 요소
1개월과 6개월
말초 혈액 단핵 세포의 유전자 발현 변화
기간: 6개월
6개월
모든 부작용
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
모든 부작용(AE)은 CTCAE Ver 5.0에 따라 기록되고 분류됩니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

  • 연구 의자: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • 연구 의자: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • 연구 의자: Ping Zhu, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20242170-F-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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