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비소세포폐암 표적치료 시대 무증상 뇌전이 환자에서 뇌방사선치료의 역할 (BRATR)

2019년 12월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

유전자 민감성 돌연변이를 동반한 무증상 NSCLC 뇌 전이 환자의 표적 요법과 병용한 뇌 방사선 요법의 무작위 2상 시험

뇌전이는 종양 환자에서 가장 흔한 신경학적 합병증이며, 폐암은 뇌전이가 있는 가장 흔한 종양이다. 뇌 전이가 있는 비소세포폐암 환자의 예후는 좋지 않습니다. 치료하지 않는 경우 중앙 생존 시간은 약 1개월이었고, 스테로이드 요법의 중앙 생존 시간은 약 2~3개월이었고, 전뇌 방사선 요법을 받는 환자의 중앙 생존 시간은 약 3~6개월이었습니다. 연구에 따르면 뇌 전이의 발생률은 종양 크기, N 단계 및 종양 세포 유형과 관련이 있을 뿐만 아니라 민감한 유전자 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 발생할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. NSCLC 분자 표적 요법 및 정밀 방사선 요법의 급속한 발전으로 최근 몇 년 동안 NSCLC 뇌 전이에 대한 새로운 주요 치료 방법에는 (SRT)에 대한 정위 방사선 요법이 포함됩니다. 세기조절기법을 기반으로 뇌(SMART-Brain)에 대한 조절가속방사선치료와 분자표적치료를 동시에 시행하였다. 그러나 현재 비소세포폐암 뇌전이, 특히 무증상 뇌전이 환자에 대한 최선의 치료 선택에 대해서는 여전히 논란이 있다. 다른 환자에 대한 개별화된 치료의 선택 및 조합 적용 방식은 여전히 ​​탐구해야 할 문제입니다. 세포와 분자를 기반으로 한 방사선치료와 분자표적치료의 시너지 효과를 바탕으로 유전자 민감성을 동반한 무증상 비소세포폐암 뇌전이 환자에서 표적치료와 표적치료 단독 병용 방사선치료의 효능을 전향적으로 비교하는 것이 본 연구의 목적이다. 돌연변이 및 다양한 분자 표적 및 돌연변이 부위의 하위 그룹 분석. 본 연구가 NSCLC 뇌전이 환자의 치료 효과를 최적화할 수 있는 근거를 제공할 것으로 기대된다.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위 2상 임상 시험입니다. 본 연구의 목적은 유전자 민감성 변이를 동반한 무증상 비소세포폐암 뇌전이 환자에서 표적치료 및 단순 표적치료와 병용한 뇌방사선치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 환자는 분자 표적 치료 단독 또는 뇌 방사선 치료에 균등하게 할당되어 무작위 배정되었습니다. 연구 요법은 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 동의 철회까지 계속되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학은 그것이 비소세포 폐암임을 확인했습니다.
  • EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 검출은 민감한 유전자 돌연변이를 보였고 환자는 표적 치료를 받을 의향이 있었습니다.
  • 뇌 MRI 확인 뇌 전이;
  • 무증상 또는 증상이 있는 뇌 전이는 글루코코르티코이드에 의해 조절될 수 있습니다.
  • PS 점수 0-1;
  • 그룹에 들어가기 전에 뇌 방사선 요법이나 표적 요법을 하지 마십시오.
  • 악성 종양의 병력이 없었고 심각한 의학적 질병도 없었으며;
  • 실험실 검사: 백혈구 수 ≥ 4 *10^9/L, 호중구 수 ≥ 2.0 *10^9, 혈소판 수 ≥ 100 *10^9, 헤모글로빈 ≥ 10g/L, 간 및 신장 기능 및 ECG는 정상이었습니다.
  • 그룹에 들어가기 전 3일 이내에 임신 테스트가 음성이었고, 실험 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임약을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 소세포 폐암은 병리학으로 확인되었습니다.
  • 기타 악성 종양(흑색이 아닌 피부암을 제외하고 PFS ≥ 3년이 아닌 경우);
  • 이전에 뇌 방사선 요법 또는 표적 요법으로 치료를 받았거나;
  • 잠재적으로 심각한 다른 질병(울혈성 심부전, 경벽성 심근경색증, 중증 급성 세균성 또는 진균 감염으로 인한 입원, COPD 또는 치료에 영향을 미치는 기타 호흡기 질환 등)이 있는 사람, 질병;
  • AIDS와 같은 중증 면역 억제 질환;
  • 시험에서 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 임산부, 수유부 또는 가임기 여성;
  • 증상이 명백하거나 글루코코르티코이드 단독으로는 완화되지 않는 두개내 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 표적 치료 그룹
분자 표적 치료(유전자 검출 결과에 따라 1세대 EGFR-TKI를 이용한 EGFR 돌연변이, ALK 1세대 ALK 억제제를 이용한 ALK 또는 ROS1 돌연변이 등 표적 약물 선정)
EGFR 돌연변이가 양성인 경우(gefitinib, ecotinib, erlotinib) 또는 ALK/ROS-1 양성(Crizotinib)
다른 이름들:
  • 표적 치료, 분자
  • 치료, 분자 표적
  • 표적 분자 요법
실험적: 뇌방사선치료 및 분자표적치료군
뇌방사선치료(1-3개의 두개내 병변에 정위방사선요법, 3개 이상의 두개내 병변에 대해 Brain(SMART-Brain) 동시조절가속방사선요법), 분자표적치료(유전자 검출 결과에 따라 표적 1세대 EGFR-TKI를 사용한 EGFR 돌연변이, ALK 또는 1세대 ALK 억제제를 사용한 ROS1 돌연변이와 같은 약물이 선택되었습니다.
EGFR 돌연변이가 양성인 경우(gefitinib, ecotinib, erlotinib) 또는 ALK/ROS-1 양성(Crizotinib)
다른 이름들:
  • 표적 치료, 분자
  • 치료, 분자 표적
  • 표적 분자 요법
SRS는 1-3개의 두개내 병변에 사용되었고, 3개 이상의 두개내 병변에는 동시조절가속방사선치료 Brain(SMART-Brain)이 사용되었다.
다른 이름들:
  • 정위 방사선 요법, SRS
  • Brain,SMART-Brain에 대한 동시 변조 가속 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 무진행 생존, iPFS-LM
기간: 6주마다 최대 2년
BM 진단부터 두개내 병변 진행 또는 문서화된 두개내 진행을 동반한 사망의 최초 문서화까지의 시간
6주마다 최대 2년
객관적 반응률, ORR
기간: 치료 1개월 후
ORR, 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
치료 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6주마다 최대 2년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 환자 수
6주마다 최대 2년
진행 무료 생존율, PFS
기간: 6주마다 최대 2년
치료 시작부터 환자의 진행 또는 사망까지의 기간
6주마다 최대 2년
평균 생존 시간, MST
기간: 6주마다 최대 2년
누적 생존율은 0.5이고, 해당 생존 시간은 개인의 50%만이 이 시간을 살 수 있다는 것을 의미합니다.
6주마다 최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율, OS
기간: 6주마다 최대 2년, 그 다음 3개월마다 최대 5년
연구 시작부터 모든 원인 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망까지의 시간
6주마다 최대 2년, 그 다음 3개월마다 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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