Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van hersenradiotherapie bij patiënten met asymptomatische hersenmetastasen in het tijdperk van gerichte therapie voor NSCLC (BRATR)

9 december 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Een gerandomiseerde fase II-studie van hersenradiotherapie gecombineerd met gerichte therapie bij patiënten met asymptomatische NSCLC-hersenmetastase met gengevoelige mutatie

Hersenmetastasen zijn de meest voorkomende neurologische complicatie bij tumorpatiënten en longkanker is de meest voorkomende tumor met hersenmetastasen. De prognose van patiënten met niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen is slecht. Indien niet behandeld, was de mediane overlevingstijd ongeveer 1 maand, de mediane overlevingstijd voor therapie met steroïden was ongeveer 2 tot 3 maanden en de mediane overlevingstijd voor patiënten die radiotherapie van de hele hersenen kregen was ongeveer 3 tot 6 maanden. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van hersenmetastase niet alleen verband houdt met de tumorgrootte, het N-stadium en het tumorceltype, maar ook vaker voorkomt bij NSCLC-patiënten met gevoelige genmutatie. Met de snelle ontwikkeling van NSCLC-moleculaire gerichte therapie en nauwkeurige radiotherapie, omvatten de nieuwe belangrijkste therapeutische methodes voor NSCLC-hersenmetastase in de afgelopen jaren stereotactische radiotherapie voor (SRT). Op basis van intensiteitsgemoduleerde techniek werden gelijktijdig gemoduleerde versnelde bestralingstherapie voor Brain (SMART-Brain) en moleculair gerichte therapie uitgevoerd. Op dit moment is de beste behandelingskeuze voor NSCLC-hersenmetastase, vooral voor asymptomatische hersenmetastasepatiënten, echter nog steeds controversieel. De keuze en gecombineerde toepassingswijze van geïndividualiseerde behandeling voor verschillende patiënten is nog een probleem dat moet worden onderzocht. Op basis van het synergetische effect van radiotherapie en moleculair gerichte therapie op basis van cel en molecuul. Het doel van deze studie was om prospectief de werkzaamheid van radiotherapie in combinatie met gerichte therapie en gerichte therapie alleen te vergelijken bij patiënten met asymptomatische NSCLC-hersenmetastasen met gengevoelige mutaties en subgroepanalyse van verschillende moleculaire doelwitten en mutatieplaatsen. De verwachting is dat deze studie een basis zal bieden voor het optimaliseren van het curatieve effect van patiënten met NSCLC hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II klinische studie. Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van hersenradiotherapie in combinatie met gerichte therapie en eenvoudige gerichte therapie bij patiënten met asymptomatische NSCLC-hersenmetastasen met gengevoelige mutatie. Patiënten werden gerandomiseerd met gelijke toewijzing aan moleculair gerichte therapie alleen of met hersenradiotherapie. De studietherapie ging door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cai Jing, Phd
  • Telefoonnummer: +8615270905381
  • E-mail: cjdl879@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologie bevestigde dat het niet-kleincellige longkanker was;
  • EGFR-, ALK- of ROS1-gendetectie toonde gevoelige genmutatie en patiënten waren bereid om gerichte therapie te ontvangen;
  • hersen-MRI bevestigde hersenmetastasen;
  • asymptomatische of symptomatische hersenmetastase kan worden gecontroleerd door glucocorticoïde;
  • PS-score 0-1;
  • geen hersenbestraling of gerichte therapie voor binnenkomst in de groep;
  • er was geen voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en geen ernstige medische ziekten;
  • Laboratoriumonderzoek: Aantal witte bloedcellen ≥ 4 *10^9/L, aantal neutrofielen ≥ 2,0 *10^9, aantal bloedplaatjes ≥ 100 *10^9, hemoglobine ≥ 10 g/L, lever- en nierfunctie en ECG waren normaal;
  • de zwangerschapstest was binnen 3 dagen voor deelname aan de groep negatief en stemde ermee in medisch effectieve anticonceptiva te gebruiken tijdens het experiment;
  • ondertekenen toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker werd bevestigd door pathologie;
  • andere kwaadaardige tumoren (tenzij PFS ≥ 3 jaar, behalve niet-zwarte huidkanker);
  • eerder zijn behandeld met hersenbestraling of gerichte therapie;
  • die met andere mogelijk ernstige ziekten (congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, opname met ernstige acute bacteriële of schimmelinfectie, COPD of andere luchtwegaandoeningen die de behandeling beïnvloeden, enz.), Rekening houdend met het feit dat de studie de ziekte;
  • ernstige immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS;
  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het niet eens zijn met het gebruik van effectieve anticonceptie in het onderzoek;
  • Intracraniale metastase met duidelijke symptomen of symptomen die niet kunnen worden verlicht door glucocorticoïd alleen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: moleculair gerichte therapiegroep
Moleculaire gerichte therapie (volgens de resultaten van gendetectie werden gerichte geneesmiddelen geselecteerd, zoals EGFR-mutatie met behulp van de eerste generatie EGFR-TKI-, ALK- of ROS1-mutatie met behulp van de eerste generatie ALK-remmers)
Geneesmiddel: moleculair gerichte therapieën
als de EGFR-mutatie positief is (gefitinib, ecotinib, erlotinib) of ALK/ROS-1-positief (Crizotinib)
Andere namen:
  • Gerichte therapie, moleculair
  • Therapie, moleculair gericht
  • Gerichte moleculaire therapieën
Experimenteel: Hersenradiotherapie en moleculair gerichte therapiegroep
Hersenradiotherapie (stereotactische radiotherapie werd gebruikt voor 1-3 intracraniale laesies en gelijktijdige gemoduleerde versnelde bestralingstherapie voor Brain (SMART-Brain) werd gebruikt voor meer dan 3 intracraniale laesies); Moleculaire gerichte therapie (volgens de resultaten van gendetectie, gerichte geneesmiddelen werden geselecteerd, zoals EGFR-mutatie met behulp van de eerste generatie EGFR-TKI,ALK of ROS1-mutatie met behulp van de eerste generatie ALK-remmers)
Geneesmiddel: moleculair gerichte therapieën
als de EGFR-mutatie positief is (gefitinib, ecotinib, erlotinib) of ALK/ROS-1-positief (Crizotinib)
Andere namen:
  • Gerichte therapie, moleculair
  • Therapie, moleculair gericht
  • Gerichte moleculaire therapieën
Straling: Hersenen Radiotherapie
SRS werd gebruikt voor 1-3 intracraniale laesies en gelijktijdige gemoduleerde versnelde bestralingstherapie voor Brain (SMART-Brain) werd gebruikt voor meer dan 3 intracraniale laesies
Andere namen:
  • Stereotactische radiotherapie, SRS
  • gelijktijdige gemoduleerde versnelde bestralingstherapie voor Brain,SMART-Brain

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniale progressievrije overleving, iPFS-LM
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 2 jaar
Tijd vanaf BM-diagnose tot de eerste documentatie van intracraniale laesieprogressie of overlijden met gedocumenteerde intracraniale progressie
Elke 6 weken tot 2 jaar
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
ORR, percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons of partiële respons (CR+PR)
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 2 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Elke 6 weken tot 2 jaar
Voortgangsvrij overlevingspercentage, PFS
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 2 jaar
De periode vanaf het begin van de behandeling tot de progressie of het overlijden van een patiënt
Elke 6 weken tot 2 jaar
Mediane overlevingstijd, MST
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 2 jaar
het cumulatieve overlevingspercentage is 0,5, de overeenkomstige overlevingstijd betekent dat slechts 50% van de individuen deze tijd kan doorstaan.
Elke 6 weken tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans, besturingssysteem
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot 2 jaar, en vervolgens elke 3 maanden tot 5 jaar
tijd vanaf het begin van de studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
Elke 6 weken tot 2 jaar, en vervolgens elke 3 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Medewerkers

Nanchang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y-Q201802-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op moleculair gerichte therapieën

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren