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Die Rolle der Strahlentherapie des Gehirns bei Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen im Zeitalter der zielgerichteten Therapie des NSCLC (BRATR)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie bei Patienten mit asymptomatischer NSCLC-Hirnmetastase mit gensensitiver Mutation

Hirnmetastasen sind die häufigste neurologische Komplikation bei Tumorpatienten, und Lungenkrebs ist der häufigste Tumor mit Hirnmetastasen. Die Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen ist schlecht. Unbehandelt betrug die mediane Überlebenszeit etwa 1 Monat, die mediane Überlebenszeit bei Steroidtherapie etwa 2 bis 3 Monate und die mediane Überlebenszeit bei Patienten, die eine Ganzhirnbestrahlung erhielten, etwa 3 bis 6 Monate. Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hirnmetastasen nicht nur mit der Tumorgröße, dem N-Stadium und dem Tumorzelltyp zusammenhängt, sondern auch eher bei NSCLC-Patienten mit empfindlicher Genmutation auftritt. Mit der rasanten Entwicklung der zielgerichteten NSCLC-Therapie und der präzisen Strahlentherapie gehören zu den neuen wichtigsten therapeutischen Verfahren für NSCLC-Hirnmetastasen in den letzten Jahren die stereotaktische Strahlentherapie (SRT). Basierend auf einer intensitätsmodulierten Technik wurden eine simultane modulierte beschleunigte Strahlentherapie für das Gehirn (SMART-Brain) und eine molekulare gezielte Therapie durchgeführt. Derzeit ist jedoch die beste Behandlungsoption für NSCLC-Hirnmetastasen, insbesondere für Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, noch umstritten. Die Wahl und der kombinierte Anwendungsmodus einer individualisierten Behandlung für verschiedene Patienten ist noch ein zu erforschendes Problem. Basierend auf dem synergistischen Effekt von Strahlentherapie und molekularer zielgerichteter Therapie auf der Basis von Zellen und Molekülen, war der Zweck dieser Studie der prospektive Vergleich der Wirksamkeit von Strahlentherapie in Kombination mit zielgerichteter Therapie und zielgerichteter Therapie allein bei Patienten mit asymptomatischen NSCLC-Hirnmetastasen mit Gen-Sensitivität Mutationen und Untergruppenanalyse verschiedener molekularer Ziele und Mutationsstellen. Es wird erwartet, dass diese Studie eine Grundlage für die Optimierung der heilenden Wirkung von Patienten mit NSCLC-Hirnmetastasen liefert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie der Phase II. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Strahlentherapie des Gehirns in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie und einer einfachen zielgerichteten Therapie bei Patienten mit asymptomatischen NSCLC-Hirnmetastasen mit gensensitiver Mutation. Die Patienten wurden randomisiert und zu gleichen Teilen einer zielgerichteten molekularen Therapie allein oder einer Strahlentherapie des Gehirns zugeteilt. Die Studientherapie wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis oder dem Widerruf der Einwilligung fortgesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Histologie bestätigte, dass es sich um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs handelte;
  • Der EGFR-, ALK- oder ROS1-Gennachweis zeigte eine empfindliche Genmutation, und die Patienten waren bereit, eine gezielte Therapie zu erhalten;
  • Hirn-MRT bestätigte Hirnmetastasen;
  • asymptomatische oder symptomatische Hirnmetastasen konnten durch Glucocorticoid kontrolliert werden;
  • PS-Punktzahl 0-1;
  • keine Bestrahlung des Gehirns oder zielgerichtete Therapie vor Eintritt in die Gruppe;
  • es gab keinen bösartigen Tumor in der Vorgeschichte und keine ernsthaften medizinischen Erkrankungen;
  • Laboruntersuchung: Leukozytenzahl ≥ 4 *10^9/L, Neutrophilenzahl ≥ 2,0 *10^9, Thrombozytenzahl ≥ 100 *10^9, Hämoglobin ≥ 10 g/L, Leber- und Nierenfunktion und EKG waren normal;
  • der Schwangerschaftstest war innerhalb von 3 Tagen vor Eintritt in die Gruppe negativ und stimmte zu, während des Experiments medizinisch wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs wurde durch Pathologie bestätigt;
  • andere bösartige Tumore (außer PFS ≥ 3 Jahre, außer nicht-schwarzer Hautkrebs);
  • zuvor mit einer Strahlentherapie des Gehirns oder einer zielgerichteten Therapie behandelt wurden;
  • Personen mit anderen potenziell schwerwiegenden Erkrankungen (kongestive Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, Aufnahme mit schwerer akuter bakterieller oder Pilzinfektion, COPD oder anderen Atemwegserkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen usw.), wobei zu berücksichtigen ist, dass die Studie dies verschlimmern oder nicht kontrollieren kann Krankheit;
  • schwere immunsuppressive Erkrankungen wie AIDS;
  • schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mit der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung in der Studie nicht einverstanden sind;
  • Intrakranielle Metastasierung mit offensichtlichen Symptomen oder Symptomen, die durch Glucocorticoid allein nicht gelindert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekulare zielgerichtete Therapiegruppe
Molekulare zielgerichtete Therapie (gemäß den Ergebnissen der Generkennung wurden zielgerichtete Medikamente ausgewählt, wie z. B. EGFR-Mutation unter Verwendung der ersten Generation von EGFR-TKI, ALK oder ROS1-Mutation unter Verwendung der ersten Generation von ALK-Inhibitoren)
Arzneimittel: Molekulare zielgerichtete Therapien
wenn die EGFR-Mutation positiv ist (Gefitinib, Ecotinib, Erlotinib) oder ALK/ROS-1-positiv (Crizotinib)
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie, Molekular
  • Therapie, molekular zielgerichtet
  • Gezielte molekulare Therapien
Experimental: Brain Radiotherapy und Molecular Targeted Therapy-Gruppe
Gehirn-Strahlentherapie (stereotaktische Strahlentherapie wurde für 1-3 intrakranielle Läsionen verwendet, und simultane modulierte beschleunigte Strahlentherapie für das Gehirn (SMART-Brain) wurde für mehr als 3 intrakranielle Läsionen verwendet); Molekulare gezielte Therapie (gemäß den Ergebnissen der Generkennung, gezielt Medikamente ausgewählt wurden, wie EGFR-Mutation unter Verwendung der ersten Generation von EGFR-TKI, ALK oder ROS1-Mutation unter Verwendung der ersten Generation von ALK-Inhibitoren)
Arzneimittel: Molekulare zielgerichtete Therapien
wenn die EGFR-Mutation positiv ist (Gefitinib, Ecotinib, Erlotinib) oder ALK/ROS-1-positiv (Crizotinib)
Andere Namen:
  • Gezielte Therapie, Molekular
  • Therapie, molekular zielgerichtet
  • Gezielte molekulare Therapien
Strahlung: Strahlentherapie des Gehirns
SRS wurde für 1-3 intrakranielle Läsionen verwendet, und simultane modulierte beschleunigte Strahlentherapie für das Gehirn (SMART-Brain) wurde für mehr als 3 intrakranielle Läsionen verwendet
Andere Namen:
  • Stereotaktische Strahlentherapie, SRS
  • simultane modulierte beschleunigte Strahlentherapie für Brain,SMART-Brain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakraniales progressionsfreies Überleben, iPFS-LM
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Zeit von der BM-Diagnose bis zur ersten Dokumentation einer intrakraniellen Läsionsprogression oder Tod mit dokumentierter intrakranieller Progression
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, ORR
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
ORR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen (CR+PR)
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Fortschrittsfreie Überlebensrate, PFS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Der Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod eines Patienten
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
Mittlere Überlebenszeit, MST
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre
die kumulierte Überlebensrate beträgt 0,5, die entsprechende Überlebenszeit bedeutet, dass nur 50 % der Individuen diese Zeit überleben können.
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate, OS
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis 2 Jahre, dann alle 3 Monate bis 5 Jahre
Zeit vom Beginn der Studie bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge
Alle 6 Wochen bis 2 Jahre, dann alle 3 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Mitarbeiter

Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y-Q201802-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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