Il ruolo della radioterapia cerebrale nei pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche nell'era della terapia mirata per il NSCLC (BRATR)
9 dicembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Uno studio randomizzato di fase II di radioterapia cerebrale combinata con terapia mirata in pazienti con metastasi cerebrali NSCLC asintomatiche con mutazione genica sensibile
La metastasi cerebrale è la complicanza neurologica più comune nei pazienti con tumore e il cancro del polmone è il tumore più comune con metastasi cerebrali.
La prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali è infausta.
Se non trattato, il tempo di sopravvivenza mediano era di circa 1 mese, il tempo di sopravvivenza mediano per la terapia steroidea era di circa 2-3 mesi e il tempo di sopravvivenza mediano per i pazienti sottoposti a radioterapia dell'intero cervello era di circa 3-6 mesi.
Gli studi hanno dimostrato che l'incidenza delle metastasi cerebrali non è solo correlata alla dimensione del tumore, allo stadio N e al tipo di cellula tumorale, ma è anche più probabile che si verifichi nei pazienti con NSCLC con mutazione genetica sensibile.
Con il rapido sviluppo della terapia molecolare mirata del NSCLC e della radioterapia precisa, i nuovi principali metodi terapeutici per le metastasi cerebrali del NSCLC negli ultimi anni includono la radioterapia stereotassica per (SRT).
Sulla base della tecnica a modulazione di intensità, sono state eseguite la radioterapia accelerata modulata simultanea per il cervello (SMART-Brain) e la terapia molecolare mirata.
Tuttavia, al momento, la migliore scelta terapeutica per le metastasi cerebrali NSCLC, in particolare per i pazienti asintomatici con metastasi cerebrali, è ancora controversa.
La scelta e la modalità di applicazione combinata del trattamento individualizzato per diversi pazienti è ancora un problema da esplorare.
Sulla base dell'effetto sinergico della radioterapia e della terapia molecolare mirata sulla base di cellule e molecole, lo scopo di questo studio era di confrontare in modo prospettico l'efficacia della radioterapia combinata con la terapia mirata e la sola terapia mirata in pazienti con metastasi cerebrali NSCLC asintomatiche con gene sensibile mutazioni e analisi di sottogruppi di diversi bersagli molecolari e siti di mutazione.
Si prevede che questo studio fornirà una base per ottimizzare l'effetto curativo dei pazienti con metastasi cerebrali NSCLC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato di fase II.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia cerebrale combinata con la terapia mirata e la terapia mirata semplice in pazienti con metastasi cerebrali NSCLC asintomatiche con mutazione genetica sensibile.
I pazienti sono stati randomizzati con uguale assegnazione alla sola terapia a bersaglio molecolare o con radioterapia cerebrale.
La terapia in studio è continuata fino a progressione della malattia, evento avverso inaccettabile o revoca del consenso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istologia ha confermato che si trattava di carcinoma polmonare non a piccole cellule;
- Il rilevamento del gene EGFR, ALK o ROS1 ha mostrato una mutazione genetica sensibile e i pazienti erano disposti a ricevere una terapia mirata;
- la risonanza magnetica cerebrale ha confermato le metastasi cerebrali;
- le metastasi cerebrali asintomatiche o sintomatiche potrebbero essere controllate dai glucocorticoidi;
- PS punteggio 0-1;
- nessuna radioterapia cerebrale o terapia mirata prima di entrare nel gruppo;
- non c'era storia di tumore maligno e nessuna malattia medica grave;
- Esame di laboratorio: conta dei globuli bianchi ≥ 4 *10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 2,0 *10^9, conta delle piastrine ≥ 100 *10^9, emoglobina ≥ 10 g/L, funzionalità epatica e renale ed ECG normali;
- il test di gravidanza è risultato negativo entro 3 giorni prima dell'ingresso nel gruppo e ha accettato di utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'esperimento;
- firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il carcinoma polmonare a piccole cellule è stato confermato dalla patologia;
- altri tumori maligni (a meno che PFS ≥ 3 anni, eccetto il cancro della pelle non nero);
- sono stati trattati in precedenza con radioterapia cerebrale o terapia mirata;
- quelli con altre malattie potenzialmente gravi (insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ricovero con grave infezione batterica o fungina acuta, BPCO o altre malattie respiratorie che influenzano il trattamento, ecc.), Tenendo conto che lo studio può esacerbare o non riuscire a controllare il malattia;
- gravi malattie immunosoppressive, come l'AIDS;
- donne incinte, che allattano o donne in età fertile che non sono d'accordo con l'uso di una contraccezione efficace nella sperimentazione;
- Metastasi intracraniche con sintomi o sintomi evidenti che non possono essere alleviati dal solo glucocorticoide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di terapia a bersaglio molecolare
Terapia molecolare mirata (in base ai risultati del rilevamento genico, sono stati selezionati farmaci mirati, come la mutazione EGFR utilizzando la prima generazione di mutazione EGFR-TKI, ALK o ROS1 utilizzando la prima generazione di inibitori ALK)
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se la mutazione EGFR è positiva, (gefitinib, ecotinib, erlotinib） o ALK/ROS-1 positivo（Crizotinib）
Altri nomi:
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Sperimentale: Radioterapia cerebrale e gruppo di terapia a bersaglio molecolare
Radioterapia cerebrale (la radioterapia stereotassica è stata utilizzata per 1-3 lesioni intracraniche e la radioterapia accelerata modulata simultanea per il cervello (SMART-Brain) è stata utilizzata per più di 3 lesioni intracraniche); sono stati selezionati farmaci, come la mutazione EGFR utilizzando la prima generazione di EGFR-TKI, ALK o la mutazione ROS1 utilizzando la prima generazione di inibitori ALK)
|
se la mutazione EGFR è positiva, (gefitinib, ecotinib, erlotinib） o ALK/ROS-1 positivo（Crizotinib）
Altri nomi:
La SRS è stata utilizzata per 1-3 lesioni intracraniche e la radioterapia accelerata modulata simultanea per il cervello (SMART-Brain) è stata utilizzata per più di 3 lesioni intracraniche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione intracranica, iPFS-LM
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Tempo dalla diagnosi di BM alla prima documentazione di progressione della lesione intracranica o morte con progressione intracranica documentata
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Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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ORR, percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
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1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Numero di pazienti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
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Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da progressi, PFS
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Il periodo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte di un paziente
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Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Tempo di sopravvivenza mediano, MST
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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il tasso di sopravvivenza cumulativo è 0,5, il tempo di sopravvivenza corrispondente significa che solo il 50% degli individui può sopravvivere a questo tempo.
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Ogni 6 settimane fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino a 2 anni e poi ogni 3 mesi fino a 5 anni
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tempo dall'inizio dello studio alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
|
Ogni 6 settimane fino a 2 anni e poi ogni 3 mesi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Soria JC, Tan DSW, Chiari R, Wu YL, Paz-Ares L, Wolf J, Geater SL, Orlov S, Cortinovis D, Yu CJ, Hochmair M, Cortot AB, Tsai CM, Moro-Sibilot D, Campelo RG, McCulloch T, Sen P, Dugan M, Pantano S, Branle F, Massacesi C, de Castro G Jr. First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):917-929. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30123-X. Epub 2017 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):908.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y-Q201802-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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