Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestrålebehandlingens rolle hos patienter med asymptomatisk hjernemetastase i æraen af ​​målrettet terapi for NSCLC (BRATR)

Et randomiseret fase II-forsøg med hjernestrålebehandling kombineret med målrettet terapi hos patienter med asymptomatisk NSCLC hjernemetastase med genfølsom mutation

Hjernemetastaser er den mest almindelige neurologiske komplikation hos tumorpatienter, og lungekræft er den mest almindelige tumor med hjernemetastaser. Prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser er dårlig. Hvis den ikke blev behandlet, var den gennemsnitlige overlevelsestid omkring 1 måned, den gennemsnitlige overlevelsestid for steroidbehandling var omkring 2 til 3 måneder, og den gennemsnitlige overlevelsestid for patienter, der fik strålebehandling af hele hjernen, var omkring 3 til 6 måneder. Undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​hjernemetastaser ikke kun er relateret til tumorstørrelse, N-stadium og tumorcelletype, men også mere sandsynligt at forekomme hos NSCLC-patienter med følsom genmutation. Med den hurtige udvikling af NSCLC molekylær målrettet terapi og præcis strålebehandling omfatter de nye vigtigste terapeutiske metoder til NSCLC hjernemetastaser i de senere år stereotaktisk strålebehandling til (SRT). Baseret på intensitetsmoduleret teknik blev der udført simultan moduleret accelereret strålebehandling for Brain (SMART-Brain) og molekylær målrettet terapi. Men på nuværende tidspunkt er det bedste behandlingsvalg for NSCLC hjernemetastaser, især for asymptomatiske hjernemetastasepatienter, stadig kontroversielt. Valget og den kombinerede anvendelsesmåde for individualiseret behandling for forskellige patienter er stadig et problem, der skal undersøges. Baseret på den synergistiske effekt af strålebehandling og molekylær målrettet terapi på basis af celle og molekyle, var formålet med denne undersøgelse prospektivt at sammenligne effektiviteten af ​​strålebehandling kombineret med målrettet terapi og målrettet terapi alene hos patienter med asymptomatisk NSCLC hjernemetastase med genfølsomme mutationer og undergruppeanalyse af forskellige molekylære mål og mutationssteder. Det forventes, at denne undersøgelse vil give grundlag for at optimere den helbredende effekt af patienter med NSCLC hjernemetastaser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret fase II klinisk forsøg. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektivitet og sikkerhed af hjernestrålebehandling kombineret med målrettet terapi og simpel målrettet terapi hos patienter med asymptomatisk NSCLC hjernemetastaser med genfølsom mutation. Patienterne blev randomiseret med lige stor tildeling til molekylær målrettet terapi alene eller med hjernestrålebehandling. Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel bivirkning eller tilbagetrækning af samtykke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologi bekræftede, at det var ikke-småcellet lungekræft;
  • EGFR, ALK eller ROS1 gendetektion viste følsom genmutation, og patienter var villige til at modtage målrettet terapi;
  • hjerne-MRI bekræftede hjernemetastase;
  • asymptomatisk eller symptomatisk hjernemetastase kunne kontrolleres af glukokortikoid;
  • PS score 0-1;
  • ingen hjernestrålebehandling eller målrettet terapi før indtræden i gruppen;
  • der var ingen historie med ondartet tumor og ingen alvorlige medicinske sygdomme;
  • Laboratorieundersøgelse: Antal hvide blodlegemer ≥ 4 *10^9/L, neutrofiltal ≥ 2,0 *10^9, blodpladetal ≥ 100 *10^9, hæmoglobin ≥ 10 g/L, lever- og nyrefunktion og EKG var normale;
  • graviditetstesten var negativ inden for 3 dage før indtræden i gruppen og accepterede at bruge medicinsk effektive præventionsmidler under forsøget;
  • underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Småcellet lungecancer blev bekræftet ved patologi;
  • andre maligne tumorer (medmindre PFS ≥ 3 år, undtagen ikke-sort hudkræft);
  • blev behandlet med hjernestrålebehandling eller målrettet terapi før;
  • personer med andre potentielt alvorlige sygdomme (kongestiv hjerteinsufficiens, transmuralt myokardieinfarkt, indlæggelse med alvorlig akut bakteriel eller svampeinfektion, KOL eller andre luftvejssygdomme, der påvirker behandlingen osv.), under hensyntagen til, at undersøgelsen kan forværre eller undlade at kontrollere sygdom;
  • alvorlige immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS;
  • gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er enige i brugen af ​​effektiv prævention i forsøget;
  • Intrakraniel metastase med tydelige symptomer eller symptomer, der ikke kan lindres med glukokortikoid alene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: molekylær målrettet terapigruppe
Molekylær målrettet terapi (i henhold til resultaterne af gendetektion blev målrettede lægemidler udvalgt, såsom EGFR-mutation ved brug af den første generation af EGFR-TKI, ALK eller ROS1-mutation ved brug af den første generation af ALK-hæmmere)
hvis EGFR-mutationen er positiv (gefitinib, ecotinib, erlotinib) eller ALK/ROS-1 positiv (Crizotinib)
Andre navne:
  • Målrettet terapi, molekylær
  • Terapi, molekylært målrettet
  • Målrettede molekylære terapier
Eksperimentel: Hjernestrålebehandling og molekylær målrettet terapigruppe
Hjernestrålebehandling (stereotaktisk strålebehandling blev brugt til 1-3 intrakranielle læsioner, og samtidig moduleret accelereret strålebehandling til Brain (SMART-Brain) blev brugt til mere end 3 intrakranielle læsioner); Molekylær målrettet terapi (ifølge resultaterne af gendetektion, målrettet lægemidler blev udvalgt, såsom EGFR-mutation ved hjælp af den første generation af EGFR-TKI, ALK eller ROS1-mutation ved hjælp af den første generation af ALK-hæmmere)
hvis EGFR-mutationen er positiv (gefitinib, ecotinib, erlotinib) eller ALK/ROS-1 positiv (Crizotinib)
Andre navne:
  • Målrettet terapi, molekylær
  • Terapi, molekylært målrettet
  • Målrettede molekylære terapier
SRS blev brugt til 1-3 intrakranielle læsioner, og samtidig moduleret accelereret strålebehandling til Brain (SMART-Brain) blev brugt til mere end 3 intrakranielle læsioner
Andre navne:
  • Stereotaktisk strålebehandling, SRS
  • simultan moduleret accelereret strålebehandling til Brain, SMART-Brain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse, iPFS-LM
Tidsramme: Hver 6. uge op til 2 år
Tid fra BM-diagnose til den første dokumentation for intrakraniel læsionsprogression eller død med dokumenteret intrakraniel progression
Hver 6. uge op til 2 år
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
ORR, andel af patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 6. uge op til 2 år
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Hver 6. uge op til 2 år
Fremskridt Gratis overlevelsesrate,PFS
Tidsramme: Hver 6. uge op til 2 år
Perioden fra behandlingens start til en patients progression eller død
Hver 6. uge op til 2 år
Median overlevelsestid, MST
Tidsramme: Hver 6. uge op til 2 år
den kumulative overlevelsesrate er 0,5, den tilsvarende overlevelsestid betyder, at kun 50% af individerne kan overleve denne tid.
Hver 6. uge op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate, OS
Tidsramme: Hver 6. uge op til 2 år, og derefter hver 3. måned op til 5 år
tid fra studiestart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller sidste opfølgning
Hver 6. uge op til 2 år, og derefter hver 3. måned op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner