Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen sädehoidon rooli potilailla, joilla on oireeton aivometastaasi NSCLC:n kohdennetun hoidon aikakaudella (BRATR)

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Satunnaistettu vaiheen II koe aivojen sädehoidosta yhdistettynä kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on oireeton NSCLC-aivometastaasi ja geeniherkkä mutaatio

Aivometastaasi on yleisin neurologinen komplikaatio kasvainpotilailla, ja keuhkosyöpä on yleisin kasvain, jossa on aivometastaaseja. Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden, joilla on aivometastaaseja, ennuste on huono. Jos sitä ei hoideta, eloonjäämisajan mediaani oli noin 1 kuukausi, steroidihoidon eloonjäämisajan mediaani noin 2-3 kuukautta ja kokoaivojen sädehoitoa saaneiden potilaiden mediaanieloonjäämisaika oli noin 3-6 kuukautta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aivometastaasien ilmaantuvuus ei liity vain kasvaimen kokoon, N-vaiheeseen ja kasvainsolutyyppiin, vaan myös todennäköisemmin NSCLC-potilailla, joilla on herkkä geenimutaatio. NSCLC:n molekyylikohdistetun hoidon ja tarkan sädehoidon nopean kehityksen myötä uudet tärkeimmät terapeuttiset menetelmät NSCLC:n aivometastaasien hoitoon viime vuosina ovat olleet stereotaktinen sädehoito (SRT). Intensiteettimoduloituun tekniikkaan perustuen suoritettiin samanaikaisesti moduloitua kiihdytettyä sädehoitoa aivoille (SMART-Brain) ja molekyylikohdennettua hoitoa. Tällä hetkellä paras hoitovaihtoehto NSCLC-aivometastaaseille, erityisesti oireettomille aivometastaasipotilaille, on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Yksilöllisen hoidon valinta ja yhdistetty sovellusmuoto eri potilaille on edelleen selvitettävä ongelma. Sädehoidon ja soluun ja molekyyliin perustuvan molekyylikohdistetun hoidon synergistiseen vaikutukseen perustuen tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata prospektiivisen sädehoidon tehokkuutta kohdennettuun hoitoon ja yksinään kohdennettuun terapiaan potilailla, joilla on oireeton NSCLC-aivometastaasi ja geeniherkkä. mutaatiot ja eri molekyylikohteiden ja mutaatiokohtien alaryhmäanalyysit. Tämän tutkimuksen odotetaan muodostavan perustan NSCLC-aivometastaaseista kärsivien potilaiden parantavan vaikutuksen optimoinnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivosädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä kohdennettuun hoitoon ja yksinkertaiseen kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on oireeton NSCLC-aivometastaasi, jossa on geeniherkkä mutaatio. Potilaat satunnaistettiin yhtäläisesti molekyylikohdennettuun hoitoon yksinään tai aivojen sädehoitoon. Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittavaikutuksiin tai suostumuksen peruuttamiseen asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cai Jing, Phd
  • Puhelinnumero: +8615270905381
  • Sähköposti: cjdl879@163.com

Opiskelupaikat

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Second Afiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologia vahvisti, että se oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • EGFR-, ALK- tai ROS1-geenin havaitseminen osoitti herkkää geenimutaatiota, ja potilaat olivat halukkaita saamaan kohdennettua hoitoa;
  • aivojen MRI vahvisti aivometastaasi;
  • oireeton tai oireeton aivometastaasi voitaisiin hallita glukokortikoidilla;
  • PS tulos 0-1;
  • ei aivojen sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa ennen ryhmään tuloa;
  • ei ollut pahanlaatuisia kasvaimia eikä vakavia lääketieteellisiä sairauksia;
  • Laboratoriotutkimus: Valkosolujen määrä ≥ 4 *10^9/L, neutrofiilien määrä ≥ 2,0 *10^9, verihiutaleiden määrä ≥ 100 *10^9, hemoglobiini ≥ 10 g/l, maksan ja munuaisten toiminta sekä EKG olivat normaalit;
  • raskaustesti oli negatiivinen 3 päivän sisällä ennen ryhmään tuloa ja suostui käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana;
  • allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä vahvistettiin patologialla;
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet (ellei PFS ≥ 3 vuotta, paitsi ei-musta ihosyöpä);
  • joita on aiemmin hoidettu aivojen sädehoidolla tai kohdennetulla hoidolla;
  • henkilöt, joilla on muita mahdollisesti vakavia sairauksia (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, vakava akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, keuhkoahtaumatauti tai muut hoitoon vaikuttavat hengityselinten sairaudet jne.), Ottaen huomioon, että tutkimus voi pahentaa tai epäonnistua hallinnassa sairaus;
  • vakavat immunosuppressiiviset sairaudet, kuten AIDS;
  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy tehokkaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksessa;
  • Kallonsisäinen etäpesäke, johon liittyy ilmeisiä oireita tai oireita, joita ei voida lievittää pelkällä glukokortikoidilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: molekyylikohdennettu hoitoryhmä
Molekyylikohdennettu terapia (geenin havaitsemisen tulosten mukaan kohdennettuja lääkkeitä valittiin, kuten EGFR-mutaatio käyttämällä ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-, ALK- tai ROS1-mutaatiota ensimmäisen sukupolven ALK-estäjiä käyttäen)
jos EGFR-mutaatio on positiivinen (gefitinibi, ekotinibi, erlotinibi) tai ALK/ROS-1-positiivinen (krisotinibi)
Muut nimet:
  • Kohdennettu terapia, molekyyli
  • Terapia, molekyylikohdistettu
  • Kohdistetut molekyyliterapiat
Kokeellinen: Aivojen sädehoito ja molekyylikohdennettu hoitoryhmä
Aivojen sädehoito (stereotaktista sädehoitoa käytettiin 1-3 kallonsisäiseen leesioon ja samanaikaista moduloitua kiihdytettyä sädehoitoa Brainille (SMART-Brain ) käytettiin yli kolmeen kallonsisäiseen leesioon); Molekyylikohdennettu hoito (geenin havaitsemisen tulosten mukaan kohdennettu valittiin lääkkeitä, kuten EGFR-mutaatio käyttämällä ensimmäisen sukupolven EGFR-TKI-, ALK- tai ROS1-mutaatiota käyttämällä ensimmäisen sukupolven ALK-estäjiä)
jos EGFR-mutaatio on positiivinen (gefitinibi, ekotinibi, erlotinibi) tai ALK/ROS-1-positiivinen (krisotinibi)
Muut nimet:
  • Kohdennettu terapia, molekyyli
  • Terapia, molekyylikohdistettu
  • Kohdistetut molekyyliterapiat
SRS:ää käytettiin 1–3 kallonsisäiseen leesioon, ja samanaikaista moduloitua kiihdytettyä sädehoitoa aivoille (SMART-Brain) käytettiin yli kolmeen kallonsisäiseen leesioon.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen sädehoito, SRS
  • samanaikainen moduloitu kiihdytetty sädehoito Brainille, SMART-Brainille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen, iPFS-LM
Aikaikkuna: 6 viikon välein 2 vuoteen asti
Aika BM-diagnoosista kallonsisäisen leesion etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin dokumentoidun kallonsisäisen etenemisen kanssa
6 viikon välein 2 vuoteen asti
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
ORR, niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste (CR+PR)
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikon välein 2 vuoteen asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
6 viikon välein 2 vuoteen asti
Progress Free Survival rate,PFS
Aikaikkuna: 6 viikon välein 2 vuoteen asti
Ajanjakso hoidon aloittamisesta potilaan etenemiseen tai kuolemaan
6 viikon välein 2 vuoteen asti
Mediaani eloonjäämisaika, MST
Aikaikkuna: 6 viikon välein 2 vuoteen asti
kumulatiivinen eloonjäämisaste on 0,5, vastaava eloonjäämisaika tarkoittaa, että vain 50 % yksilöistä voi elää tämän ajan.
6 viikon välein 2 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 viikon välein 2 vuoteen asti ja sitten 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti
aika tutkimuksen alusta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta
6 viikon välein 2 vuoteen asti ja sitten 3 kuukauden välein 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset molekyylikohdennettuja hoitoja

3
Tilaa