골다공증 및/또는 골절 병력이 있는 NVAF 환자에서 Apixaban의 효과 및 안전성: 전국 인구 기반 연구
2020년 5월 28일 업데이트: Pfizer
골다공증 및/또는 골절 병력이 있는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 아픽사반과 와파린의 효과 및 안전성: 전국 인구 기반 연구
고령, 저체중, 신기능 악화는 심방세동(소위 '취약')의 결과에 중요한 임상적 요인이며 골다공증과 골절의 일반적인 위험 요인입니다.
따라서 현실 세계에서 심방세동 환자에게 항응고제를 처방할 때 이러한 위험인자와 동반이환율을 흔히 고려하게 된다.
최근 연구에서는 골다공증 환자의 동반이환 심방 세동이 골절 및 골절 후 사망 위험 증가와 관련이 있을 수 있다고 보고하기도 했습니다.
이전에 골다공증/골절이 있었던 비판막성 심방세동에서 항응고제의 효과/안전성에 대한 데이터가 거의 없었기 때문에, 이 연구는 특정 유형의 비판막성 심방세동 환자에 대한 실제 증거를 제공할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 04631
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
와파린 또는 아픽사반 사용자가 있는 비판막성 심방세동 환자
설명
포함 기준:
- 색인 날짜에 18세 이상인 환자
- 기준 기간 동안 최소 1회 입원 또는 최소 2회 외래 방문과 함께 심방 세동에 대한 의학적 청구가 1회 이상 있었던 환자
제외 기준:
- 판막성 심방세동 또는 일시적 심방세동 환자
- 인덱스 날짜에 ≥ 2가지 유형의 경구용 항응고제 보유
- 경구 항응고제에 금기 사항이 있는 사람
- 결과와 관련된 교란 요인(골다공증성 골절)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 복합
기간: 기준일(복용기간 중 경구용 항응고제 최초 처방일)부터 추적 관찰 기간(기준일 - 2016년 11월 30일 또는 결과 중 먼저 도래하는 날짜)까지
|
접수기간은 2015년 7월 1일부터 2016년 11월 30일까지입니다.
|
기준일(복용기간 중 경구용 항응고제 최초 처방일)부터 추적 관찰 기간(기준일 - 2016년 11월 30일 또는 결과 중 먼저 도래하는 날짜)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관 출혈, 두개내 출혈, 기타 출혈을 포함한 주요 출혈
기간: 기준일(복용기간 중 경구용 항응고제 최초 처방일)부터 추적 관찰 기간(기준일 - 2016년 11월 30일 또는 결과 중 먼저 도래하는 날짜)까지
|
접수기간은 2015년 7월 1일부터 2016년 11월 30일까지입니다.
|
기준일(복용기간 중 경구용 항응고제 최초 처방일)부터 추적 관찰 기간(기준일 - 2016년 11월 30일 또는 결과 중 먼저 도래하는 날짜)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0661126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
와파린에 대한 임상 시험
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모집하지 않고 적극적으로