임질 치료에서 CRO-SBT의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (CRO-SBT)
2019년 12월 15일 업데이트: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
단순 비뇨생식기 임질 치료에 있어 Ceftriaxone Sodium과 Sulbactam Sodium 주사제의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
이것은 청소년 및 성인 피험자에서 Neisseria gonorrhoeae로 인한 단순 비뇨생식기 감염 치료를 위한 Ceftriaxone sodium 및 Sulbactam Sodium 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되는 IV상, 다기관, 공개, 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서, 성인은 연구 장소에서 1회 3g IV 용량으로 투여될 것이며, 12세 미만 어린이는 75mg/kg IV 용량으로 1회 투여될 것입니다.
약 100명의 피험자가 연구 치료를 받기 위해 모집될 것입니다.
연구 기간은 약 14일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 고지에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령이 6세 이상이거나 80세 이하이어야 합니다(성별 모두).
- 증상, 신체 증상, 임균 도말, 배양 등의 실험실 검사 결과에 따라 임균 감염 여부에 관계없이 비뇨생식기 임균 감염이 임상적으로 의심되는 피험자
- 임상적으로 임균 감염이 의심되는 피험자는 다음 두 가지 위험 요소를 모두 가지고 있어야 합니다. 세팔로스포린 3세대를 한 번 사용하면 유효하지 않고 이 제품에 민감합니다(임질 요도염, 자궁경부염, 직장염, 인두염 포함).
- 남성 및 여성 피험자는 기본 방문부터 TOC 방문 완료까지 성교 중에 피임(남성용 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물(에리스로마이신 및 임의의 마크로라이드 또는 케톨라이드 약물 포함)의 병력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 금기인 기타 알레르기가 있습니다. 참여
- 피험자는 임균 감염 치료를 위해 세팔로스포린 요법을 받았습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 내내 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
- 포함 시점 또는 연구 약물 사용 시작 전에 임신 테스트에 대해 양성이었던 여성 피험자.
- 피험자는 잠재적으로 심각한 약물 상호작용의 위험이 있음
- 심혈관계 질환, 간신질환, 정신질환 등의 주요 질환 또는 기타 요인이 있는 경우, 연구자는 종합적인 판단에 따라 연구에 참여하지 않아야 함
- 피험자는 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 골반 염증성 질환, 관절염, 심내막염과 같은 알려진 복잡하거나 전신적인 임질 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 주사용 세프트리악손나트륨 및 설박탐나트륨
β-Lactamase 억제제 조합
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주사용 세프트리악손 나트륨 및 설박탐 나트륨은 재구성을 위한 멸균 분말로 제공됩니다. 성인의 경우 3g 1회 IV 용량으로, 12세 미만 어린이의 경우 75mg/kg 1회 IV 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 박멸
기간: 8일차까지
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치료 시험(Test-of-Cure, TOC)에서 비뇨생식기 부위에서 임질균의 배양이 확인된 세균 박멸을 보인 피험자 수
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8일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 치료
기간: 8일차까지
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TOC(Test-of-Cure)에서 임상 증상 및 징후가 소실된 피험자 수
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8일차까지
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종합 치료 효과
기간: 8일차까지
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비뇨생식기 부위에서 임질균의 배양이 확인된 세균 박멸 및 임상 증상 및 징후 소실이 확인된 피험자 수
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8일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- 수석 연구원: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- 수석 연구원: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- 수석 연구원: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- 수석 연구원: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 수석 연구원: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- 수석 연구원: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC0048-015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주사용 세프트리악손나트륨 및 설박탐나트륨에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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University of Science and Technology, Yemen완전한