Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di CRO-SBT nel trattamento della gonorrea (CRO-SBT)
15 dicembre 2019 aggiornato da: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ceftriaxone Sodium e Sulbactam Sodium per iniezione nel trattamento della gonorrea urogenitale non complicata
Questo è uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo che sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ceftriaxone sodico e Sulbactam sodico per iniezione per il trattamento dell'infezione urogenitale non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae in soggetti adolescenti e adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli adulti verranno somministrati come una dose di 3 g IV nel sito dello studio, i bambini sotto i 12 anni verranno somministrati come una dose di 75 mg / kg IV.
Saranno reclutati circa 100 soggetti per ricevere il trattamento in studio.
La durata dello studio sarà di circa 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere >=6 o ≦80 anni di età al momento della firma del consenso informato, entrambi i sessi
- Soggetti con sospetto clinico di un'infezione urogenitale gonococcica con o senza infezione gonococcica in base ai risultati dei test di laboratorio di sintomi, sintomi fisici, striscio di gonococco, coltura, ecc.
- I soggetti con sospetto clinico di infezione gonococcica devono presentare entrambi i seguenti fattori di rischio: una volta utilizzate tre generazioni di cefalosporine non valide e sensibili a questo prodotto (incluse gonorrea uretrite, cervicite, proctite, faringite).
- Il soggetto maschio e femmina deve accettare di utilizzare la contraccezione (preservativi maschili) durante i rapporti dalla visita di riferimento fino al completamento della visita TOC.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di sensibilità ai trattamenti in studio, o ai suoi componenti, o una storia di un farmaco (inclusi eritromicina e qualsiasi farmaco macrolide o chetolide) o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica il suo partecipazione
- Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia con cefalosporine per il trattamento di un'infezione gonococcica
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non volevano o non erano in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di studio.
- Soggetto familiare che risultava positivo ai test di gravidanza al momento dell'inclusione o prima dell'inizio del consumo del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto è a rischio di interazioni farmacologiche potenzialmente gravi
- Il soggetto ha malattie importanti come malattie cardiovascolari, malattie epatorenali e malattie mentali o altri fattori, il ricercatore non dovrebbe partecipare allo studio secondo un giudizio completo
- Il soggetto ha una storia nota di abuso di alcol o droghe
- Il soggetto ha un'infezione da gonorrea complicata o sistemica nota, come malattia infiammatoria pelvica, artrite, endocardite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ceftriaxone sodico e Sulbactam sodico per iniezione
combinazioni di inibitori della β-lattamasi
|
Ceftriaxone sodico e Sulbactam sodico per iniezione è disponibile come polvere sterile per la ricostituzione. Verrà somministrato come una dose endovenosa da 3 g per gli adulti o una dose endovenosa da 75 mg/kg per i bambini sotto i 12 anni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eradicazione batterica
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Numero di soggetti con eradicazione batterica confermata dalla coltura di Neisseria gonorrhoeae dal sito urogenitale al Test-of-Cure (TOC)
|
Fino al giorno 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cura clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
|
Numero di soggetti con scomparsa della sintomatologia clinica al Test-of-Cure (TOC)
|
Fino al giorno 8
|
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Effetto curativo completo
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
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Numero di soggetti con eradicazione batterica confermata dalla coltura di Neisseria gonorrhoeae dal sito urogenitale e scomparsa dei sintomi e segni clinici
|
Fino al giorno 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Investigatore principale: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Investigatore principale: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Investigatore principale: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Investigatore principale: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Investigatore principale: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Investigatore principale: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Gonorrea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Ceftriaxone
- Sulbactam
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC0048-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ceftriaxone sodico e Sulbactam sodico per iniezione
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