Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CRO-SBT w leczeniu rzeżączki (CRO-SBT)
15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo soli sodowej ceftriaksonu i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie IV fazy, które zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa soli sodowej ceftriaksonu i sulbaktamu sodowego do wstrzykiwań w leczeniu niepowikłanego zakażenia układu moczowo-płciowego wywołanego przez Neisseria gonorrhoeae u młodzieży i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dorośli otrzymają jedną dawkę dożylną 3 g w miejscu badania, dzieciom poniżej 12 roku życia zostanie podana jedna dawka dożylna 75 mg/kg.
Około 100 pacjentów zostanie zrekrutowanych do leczenia w ramach badania.
Czas trwania badania wyniesie około 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć >=6 lub ≦80 lat w momencie podpisania świadomej zgody, obojga płci
- Osoby z klinicznym podejrzeniem gonokokowego zakażenia układu moczowo-płciowego z zakażeniem gonokokowym lub bez na podstawie wyników badań laboratoryjnych objawów, objawów fizycznych, rozmazu gonokokowego, posiewu itp.
- Pacjenci z klinicznym podejrzeniem zakażenia gonokokami muszą mieć oba następujące czynniki ryzyka: jednorazowo trzy generacje cefalosporyn nieważne i wrażliwe na ten produkt (w tym rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, zapalenie odbytnicy, zapalenie gardła).
- Mężczyzna i kobieta muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (męskich prezerwatyw) podczas stosunku od wizyty podstawowej do zakończenia wizyty TOC.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma w przeszłości nadwrażliwość na badane terapie lub ich składniki, lub w przeszłości przyjmował lek (w tym erytromycynę i wszelkie leki makrolidowe lub ketolidowe) lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do jego udział
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię cefalosporyną w celu leczenia infekcji gonokokowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały lub nie mogły stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia lub przed rozpoczęciem zażywania badanego narkotyku.
- Podmiot jest narażony na ryzyko potencjalnie poważnych interakcji z lekami
- Badany ma poważne choroby, takie jak choroba układu krążenia, choroba wątroby i nerek, choroba psychiczna lub inne czynniki, według wszechstronnej oceny badacz nie powinien uczestniczyć w badaniu
- Podmiot ma znaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjent ma znane jakiekolwiek powikłane lub ogólnoustrojowe zakażenie rzeżączki, takie jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson sodowy i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań
kombinacje inhibitorów β-laktamazy
|
Ceftriakson sodowy i sulbaktam sodowy do wstrzykiwań są dostępne w postaci sterylnego proszku do rekonstytucji. Będzie on podawany jako jedna dawka dożylna 3 g dla osoby dorosłej lub jedna dawka dożylna 75 mg/kg mc. dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
eradykacja bakterii
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną posiewem eradykacją bakterii Neisseria gonorrhoeae z układu moczowo-płciowego w teście wyleczenia (TOC)
|
Do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Liczba osób, u których objawy kliniczne ustąpiły podczas testu wyleczenia (TOC)
|
Do dnia 8
|
|
Kompleksowe działanie lecznicze
Ramy czasowe: Do dnia 8
|
Liczba osób z potwierdzoną posiewem eradykacją bakterii Neisseria gonorrhoeae z układu moczowo-płciowego oraz ustąpieniem objawów klinicznych
|
Do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Główny śledczy: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Główny śledczy: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Główny śledczy: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Główny śledczy: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Główny śledczy: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Główny śledczy: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia Neisseriaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Rzeżączka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Ceftriakson
- Sulbaktam
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC0048-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .