En undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af CRO-SBT i behandlingen af gonoré (CRO-SBT)
15. december 2019 opdateret af: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ceftriaxon-natrium og sulbaktam-natrium til injektion ved behandling af ukompliceret urogenital gonoré
Dette er et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie, som vil blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ceftriaxon natrium og Sulbactam Sodium til injektion til behandling af ukompliceret urogenital infektion forårsaget af Neisseria gonorrhoeae hos unge og voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil voksne blive administreret som én 3g IV-dosis på undersøgelsesstedet. Børn under 12 år vil blive administreret som én 75 mg/kg IV-dosis.
Cirka 100 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at modtage undersøgelsesbehandling.
Undersøgelsens varighed vil være cirka 14 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være >=6 eller ≦80 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke, begge køn
- Forsøgspersoner med klinisk mistanke om en urogenital gonokokinfektion med eller uden gonokokinfektion i henhold til laboratorietestresultater af symptomer, fysiske symptomer, gonokokudstrygning, dyrkning mv.
- Forsøgspersoner, der har klinisk mistanke om en gonokokinfektion, skal have begge følgende risikofaktorer: en gang brugt tre generationer af cephalosporin ugyldige og følsomme over for dette produkt (herunder gonoré urethritis, cervicitis, proctitis, pharyngitis).
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention (mandlige kondomer) under samleje fra baselinebesøget til gennemførelse af TOC-besøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel (inklusive erythromycin og ethvert makrolid- eller ketolidlægemiddel) eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hans eller hendes deltagelse
- Forsøgspersonen har modtaget enhver cephalosporinbehandling til behandling af en gonokokinfektion
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder Personer i den fødedygtige alder, som ikke var villige eller ude af stand til at bruge acceptable præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
- Famalt forsøgsperson, som var positiv til graviditetstest på tidspunktet for inklusion eller før starten af studiets stofbrug.
- Personen har risiko for potentielt alvorlige lægemiddelinteraktioner
- Forsøgspersonen har større sygdomme som hjerte-kar-sygdom, hepatorenal sygdom og psykisk sygdom eller andre faktorer, bør forskeren ikke deltage i undersøgelsen ifølge en omfattende vurdering
- Personen har en kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Personen har kendt enhver kompliceret eller systemisk gonoréinfektion, såsom bækkenbetændelse, gigt, endokarditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ceftriaxonnatrium og Sulbactamnatrium til injektion
kombinationer af β-Lactamase-hæmmere
|
Ceftriaxon-natrium og Sulbactam-natrium til injektion er tilgængelig som sterilt pulver til rekonstitution. Det vil blive indgivet som én 3g IV-dosis til voksne eller én 75 mg/kg IV-dosis til børn under 12 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriel udryddelse
Tidsramme: Op til dag 8
|
Antal forsøgspersoner med kulturbekræftet bakteriel udryddelse af Neisseria gonorrhoeae fra det urogenitale sted ved Test-of-Cure (TOC)
|
Op til dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk kur
Tidsramme: Op til dag 8
|
Antal forsøgspersoner med forsvinden af kliniske symptomer og tegn ved Test-of-Cure (TOC)
|
Op til dag 8
|
|
Omfattende helbredende effekt
Tidsramme: Op til dag 8
|
Antal forsøgspersoner med kulturbekræftet bakteriel udryddelse af Neisseria gonorrhoeae fra det urogenitale sted og forsvinden af kliniske symptomer og tegn
|
Op til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Ledende efterforsker: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Ledende efterforsker: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Ledende efterforsker: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Ledende efterforsker: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Ledende efterforsker: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Ledende efterforsker: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2019
Først opslået (Faktiske)
17. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Neisseriaceae infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, bakteriel
- Gonoré
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Ceftriaxon
- Sulbactam
Andre undersøgelses-id-numre
- GC0048-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ceftriaxonnatrium og Sulbactamnatrium til injektion
-
PfizerAfsluttetLungebetændelse | Peritonitis | Lungeabscess
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetLuftvejsinfektioner | UrinvejsinfektionerKina
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdSuspenderetLuftvejsinfektioner | UrinvejsinfektionerKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuForebyggelse af postoperativ venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår ovariecancerkirurgi