Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til CRO-SBT i behandling av gonoré (CRO-SBT)

15. desember 2019 oppdatert av: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

En studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av ceftriaxonnatrium og sulbaktamnatrium for injeksjon ved behandling av ukomplisert urogenital gonoré

Dette er en fase IV, multisenter, åpen, enkeltarmsstudie som vil bli utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ceftriaxon natrium og Sulbactam Sodium til injeksjon for behandling av ukomplisert urogenital infeksjon forårsaket av Neisseria gonorrhoeae hos ungdom og voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil voksne bli administrert som én 3g IV-dose på studiestedet. Barn under 12 år vil bli administrert som én 75mg/kg IV-dose. Omtrent 100 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å motta studiebehandling. Studiens varighet vil være ca. 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må være >=6 eller ≦80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket, begge kjønn
  • Forsøkspersoner som har klinisk mistanke om en urogenital gonokokkinfeksjon med eller uten gonokokkinfeksjon i henhold til laboratorietestresultatene av symptomer, fysiske symptomer, gonokokkutstryk, kultur, etc.
  • Personer som har klinisk mistanke om en gonokokkinfeksjon, må ha begge følgende risikofaktorer: en gang brukt tre generasjoner med cefalosporin ugyldig og følsom for dette produktet (inkludert gonoré uretritt, cervicitt, proktitt, faryngitt).
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon (kondomer for menn) under samleie fra baseline-besøket til gjennomføring av TOC-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en historie med følsomhet for studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller en historie med et medikament (inkludert erytromycin og et hvilket som helst makrolid- eller ketolid-legemiddel) eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer hans eller hennes. deltakelse
  • Personen har mottatt cefalosporinbehandling for behandling av en gonokokkinfeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner Subjekt i fertil alder som ikke ville eller kunne bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
  • Famalt forsøksperson som var positiv til graviditetstester på tidspunktet for inkludering eller før starten av studiemedikamentbruk.
  • Personen har risiko for potensielt alvorlige legemiddelinteraksjoner
  • Forsøkspersonen har store sykdommer som hjerte- og karsykdommer, hepatorenal sykdom og psykisk sykdom, eller andre faktorer, skal forskeren ikke delta i studien i henhold til omfattende skjønn
  • Personen har en kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Personen har en kjent komplisert eller systemisk gonoréinfeksjon, slik som bekkenbetennelse, leddgikt, endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftriaxonnatrium og Sulbaktamnatrium til injeksjon
kombinasjoner av β-laktamasehemmere
Legemiddel: Ceftriaxonnatrium og Sulbaktamnatrium til injeksjon
Ceftriaxonnatrium og Sulbaktamnatrium til injeksjon er tilgjengelig som sterilt pulver for rekonstituering. Det vil bli administrert som én 3g IV-dose for voksne eller én 75mg/kg IV-dose for barn under 12 år.
Andre navn:
  • CRO-SBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakteriell utryddelse
Tidsramme: Frem til dag 8
Antall forsøkspersoner med kulturbekreftet bakteriell utryddelse av Neisseria gonorrhoeae fra det urogenitale stedet ved Test-of-Cure (TOC)
Frem til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk kur
Tidsramme: Frem til dag 8
Antall forsøkspersoner med forsvinning av kliniske symptomer og tegn ved Test-of-Cure (TOC)
Frem til dag 8
Omfattende helbredende effekt
Tidsramme: Frem til dag 8
Antall personer med kulturbekreftet bakteriell utryddelse av Neisseria gonorrhoeae fra det urogenitale området og forsvinning av kliniske symptomer og tegn
Frem til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
  • Hovedetterforsker: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
  • Hovedetterforsker: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Hovedetterforsker: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
  • Hovedetterforsker: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hovedetterforsker: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
  • Hovedetterforsker: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC0048-015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftriaxonnatrium og Sulbaktamnatrium til injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere