Tutkimus, jossa arvioidaan CRO-SBT:n tehoa ja turvallisuutta tippurin hoidossa (CRO-SBT)
sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Tutkimus, jossa arvioidaan keftriaksoninatriumin ja sulbaktaaminatriumin tehokkuutta ja turvallisuutta injektiota varten komplisoitumattoman urogenitaalisen tippurin hoidossa
Tämä on vaiheen IV, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus, joka suoritetaan Ceftriaxone Sodiumin ja Sulbactam Sodiumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiota varten Neisseria gonorrhoeaen aiheuttaman komplisoitumattoman urogenitaalisen infektion hoidossa nuorilla ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa aikuisille annetaan yksi 3 g IV-annos tutkimuskohdassa, alle 12-vuotiaat lapset annetaan yhtenä 75 mg/kg IV annoksena.
Noin 100 koehenkilöä rekrytoidaan tutkimushoitoon.
Tutkimuksen kesto on noin 14 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava yli 6 tai ≦ 80-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, molemmat sukupuolet
- Koehenkilöt, joilla on kliininen epäily urogenitaalisesta gonokokki-infektiosta gonokokki-infektion kanssa tai ilman oireiden, fyysisten oireiden, gonokokkinäytteen, viljelyn jne. laboratoriotutkimustulosten perusteella.
- Potilailla, joilla on kliinistä epäilyä gonokokki-infektiosta, on oltava molemmat seuraavista riskitekijöistä: kerran käytetty kolme sukupolvea kefalosporiinia ei kelpaa ja on herkkä tälle tuotteelle (mukaan lukien gonorrhea uretriitti, kohdunkaulantulehdus, proktiitti, nielutulehdus).
- Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (mieskondomia) yhdynnän aikana lähtötilanteesta TOC-käynnin loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimushoidolle tai niiden komponenteille tai lääkkeelle (mukaan lukien erytromysiini ja mikä tahansa makrolidi- tai ketolidilääkkeet) tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen osallistuminen
- Kohde on saanut mitä tahansa kefalosporiinihoitoa gonokokki-infektion hoitoon
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei halunnut tai pystynyt käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
- Naiset, joiden raskaustestit olivat positiivisia sisällyttämishetkellä tai ennen tutkimuksen huumeiden käytön aloittamista.
- Potilaalla on mahdollisesti vakavien lääkeinteraktioiden riski
- Tutkittavalla on vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairaus, maksa- ja mielisairaus tai muita tekijöitä, tutkijan ei tulisi kattavan arvion mukaan osallistua tutkimukseen
- Tutkittavalla on tiedossa alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tutkittavalla on tunnettu komplisoitunut tai systeeminen tippuritulehdus, kuten lantion tulehdus, niveltulehdus, endokardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftriaksoninatrium ja sulbaktaminatrium injektiota varten
β-laktamaasin estäjien yhdistelmät
|
Keftriaksoninatrium ja sulbaktaminatrium injektiota varten on saatavana steriilinä jauheena liuottamista varten. Se annetaan yhtenä 3 g:n IV annoksena aikuisille tai yhtenä 75 mg/kg IV annoksena alle 12-vuotiaille lapsille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on viljelty Neisseria gonorrhoeaen bakteerien hävittäminen urogenitaalisesta alueesta parannustestissä (TOC)
|
Päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden kliiniset oireet ja merkit hävisivät paranemistestissä (TOC)
|
Päivään 8 asti
|
|
Kattava parantava vaikutus
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on viljelty Neisseria gonorrhoeaen bakteerien hävittäminen urogenitaalisesta alueesta ja kliiniset oireet ja merkit hävinneet
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Päätutkija: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Päätutkija: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Päätutkija: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Päätutkija: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Päätutkija: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Päätutkija: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Neisseriaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Tippuri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Keftriaksoni
- Sulbaktaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC0048-015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keftriaksoninatrium ja sulbaktaminatrium injektiota varten
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinUniversity of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis