Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CRO-SBT při léčbě kapavky (CRO-SBT)

15. prosince 2019 aktualizováno: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ceftriaxonu sodného a sulbaktamu sodného pro injekční podání při léčbě nekomplikované urogenitální kapavky

Toto je fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie, která bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního ceftriaxonu a sulbaktamu sodného k léčbě nekomplikované urogenitální infekce způsobené Neisseria gonorrhoeae u dospívajících a dospělých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude dospělým podávána jedna 3g IV dávka v místě studie, dětem mladším 12 let bude podávána jedna IV dávka 75 mg/kg. Pro studijní léčbu bude přijato přibližně 100 subjektů. Délka studie bude přibližně 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu >=6 nebo ≦80 let, obě pohlaví
  • Subjekty s klinickým podezřením na urogenitální gonokokovou infekci s nebo bez gonokokové infekce podle výsledků laboratorních testů symptomů, fyzických symptomů, gonokokového nátěru, kultivace atd.
  • Subjekty s klinickým podezřením na gonokokovou infekci musí mít oba následující rizikové faktory: po použití tři generace cefalosporinů neplatné a citlivé na tento produkt (včetně kapavky, uretritidy, cervicitidy, proktitidy, faryngitidy).
  • Muž a žena musí souhlasit s používáním antikoncepce (mužských kondomů) během pohlavního styku od základní návštěvy po dokončení návštěvy TOC.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze citlivost na studované léčby nebo jejich složky nebo v anamnéze užíval lék (včetně erythromycinu a jakéhokoli makrolidu nebo ketolidu) nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jeho nebo její účast
  • Subjekt dostal jakoukoli cefalosporinovou terapii pro léčbu gonokokové infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy Subjekty v plodném věku, které nebyly ochotné nebo schopné používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
  • Žena, která byla pozitivní na těhotenské testy v době zařazení nebo před začátkem užívání studovaného léku.
  • Subjekt má riziko potenciálně závažných lékových interakcí
  • Subjekt má závažná onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění, hepatorenální onemocnění a duševní onemocnění nebo jiné faktory, výzkumník by se podle komplexního posouzení neměl studie účastnit
  • Subjekt má známou historii zneužívání alkoholu nebo drog
  • Subjekt má známou jakoukoli komplikovanou nebo systémovou infekci kapavky, jako je zánětlivé onemocnění pánve, artritida, endokarditida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci
kombinace inhibitorů β-laktamázy
Lék: Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci
Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci jsou k dispozici jako sterilní prášek pro rekonstituci. Bude podáván jako jedna 3g IV dávka pro dospělého nebo jedna 75 mg/kg IV dávka pro děti do 12 let.
Ostatní jména:
  • CRO-SBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eradikace bakterií
Časové okno: Až do dne 8
Počet subjektů s kultivačně potvrzenou bakteriální eradikací Neisseria gonorrhoeae z urogenitálního místa při Test-of-Cure (TOC)
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické vyléčení
Časové okno: Až do dne 8
Počet subjektů s vymizením klinických symptomů a známek při Test-of-Cure (TOC)
Až do dne 8
Komplexní léčebný účinek
Časové okno: Až do dne 8
Počet subjektů s kultivačně potvrzenou bakteriální eradikací Neisseria gonorrhoeae z urogenitálního místa a vymizením klinických příznaků a známek
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
  • Vrchní vyšetřovatel: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
  • Vrchní vyšetřovatel: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
  • Vrchní vyšetřovatel: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC0048-015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon sodný a sulbaktam sodný pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit