Исследование по оценке эффективности и безопасности CRO-SBT при лечении гонореи (CRO-SBT)
15 декабря 2019 г. обновлено: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Исследование по оценке эффективности и безопасности цефтриаксона натрия и сульбактама натрия для инъекций при лечении неосложненной урогенитальной гонореи
Это многоцентровое открытое исследование фазы IV с одной группой, которое будет проводиться для оценки эффективности и безопасности цефтриаксона натрия и сульбактама натрия для инъекций для лечения неосложненной урогенитальной инфекции, вызванной Neisseria gonorrhoeae, у подростков и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании взрослым будет вводиться одна доза 3 г внутривенно в исследовательском центре, детям до 12 лет будет вводиться одна доза 75 мг / кг внутривенно.
Приблизительно 100 субъектов будут набраны для получения исследуемого лечения.
Продолжительность исследования составит около 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 6 или 80 лет на момент подписания информированного согласия, оба пола
- Субъекты, имеющие клиническое подозрение на урогенитальную гонококковую инфекцию с гонококковой инфекцией или без нее по результатам лабораторных исследований симптомов, физикальных симптомов, мазка на гонококк, посева и т. д.
- Субъекты, имеющие клиническое подозрение на гонококковую инфекцию, должны иметь оба следующих фактора риска: после применения трех поколений цефалоспоринов инвалидность и чувствительность к этому препарату (включая гонорейный уретрит, цервицит, проктит, фарингит).
- Субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств (мужские презервативы) во время полового акта с исходного визита до завершения визита TOC.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе чувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам, или наличие в анамнезе лекарственного средства (включая эритромицин и любой макролидный или кетолидный препарат) или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана ему или ей. участие
- Субъект получал какую-либо терапию цефалоспоринами для лечения гонококковой инфекции.
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желали или не могли использовать приемлемые методы контрацепции в течение всего периода исследования.
- Субъект женского пола, у которого были положительные результаты тестов на беременность на момент включения или до начала приема исследуемого препарата.
- Субъект имеет риск потенциально серьезного взаимодействия с наркотиками
- Субъект имеет серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, гепаторенальные заболевания и психические заболевания, или другие факторы, исследователь не должен участвовать в исследовании согласно всестороннему суждению.
- Субъект имеет известную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
- У субъекта имеется известная любая осложненная или системная гонорейная инфекция, такая как воспалительное заболевание органов малого таза, артрит, эндокардит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтриаксон натрия и сульбактам натрия для инъекций
комбинации ингибиторов β-лактамазы
|
Цефтриаксон натрия и сульбактам натрия для инъекций доступны в виде стерильного порошка для восстановления. Он будет вводиться в виде одной дозы 3 г внутривенно для взрослых или одной дозы 75 мг / кг внутривенно для детей до 12 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уничтожение бактерий
Временное ограничение: До дня 8
|
Количество субъектов с подтвержденной посевом бактериальной эрадикацией Neisseria gonorrhoeae из урогенитальной области в ходе Теста на излечение (ТОС)
|
До дня 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническое излечение
Временное ограничение: До дня 8
|
Количество субъектов с исчезновением клинических симптомов и признаков при тесте на излечение (ТОС)
|
До дня 8
|
|
Комплексный лечебный эффект
Временное ограничение: До дня 8
|
Количество субъектов с подтвержденной посевом бактериальной эрадикацией Neisseria gonorrhoeae из урогенитальной области и исчезновением клинических симптомов и признаков
|
До дня 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Главный следователь: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Главный следователь: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Главный следователь: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Главный следователь: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Главный следователь: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Главный следователь: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Гонорея
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефтриаксон
- Сульбактам
Другие идентификационные номера исследования
- GC0048-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .