A CRO-SBT hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány a gonorrhoea kezelésében (CRO-SBT)
2019. december 15. frissítette: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
A ceftriaxon-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz való hatásosságát és biztonságosságát értékelő tanulmány a szövődménymentes urogenitális gonorrhoea kezelésében
Ez egy IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelyet a ceftriaxon-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeznek a Neisseria gonorrhoeae által okozott szövődménymentes urogenitális fertőzés kezelésére serdülők és felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a felnőttek egy 3 g-os IV dózist kapnak a vizsgálat helyén, a 12 év alatti gyermekek pedig egy 75 mg/ttkg-os IV dózisban.
Körülbelül 100 alanyt vesznek fel a vizsgálati kezelésre.
A vizsgálat időtartama körülbelül 14 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak legalább 6 vagy 80 évesnek kell lenniük a beleegyezés aláírásakor, mindkét nem
- Gonococcus fertőzéssel vagy anélkül urogenitális gonokokkusz fertőzés klinikai gyanújával a tünetek, fizikális tünetek, gonococcus kenet, tenyésztés stb. laboratóriumi vizsgálati eredményei alapján.
- Gonococcus-fertőzés klinikai gyanúja esetén az alábbi kockázati tényezők mindegyikével rendelkezniük kell: a cefalosporin három generációjának egyszer használt, érvénytelen és erre a termékre érzékeny (beleértve a gonorrhoeás urethritist, cervicitist, proctitist, pharyngitist).
- A férfi és női alanynak bele kell állapodnia, hogy fogamzásgátlást (férfi óvszert) használ a közösülés során az alaplátogatástól a TOC látogatás befejezéséig.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében érzékeny a vizsgálati kezelésekre vagy azok összetevőire, vagy olyan gyógyszer (beleértve az eritromicint és bármely makrolid vagy ketolid gyógyszert) vagy egyéb allergiája van, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt. részvétel
- Az alany bármilyen cefalosporin terápiában részesült gonococcus fertőzés kezelésére
- Terhes vagy szoptató nők, illetve nők Fogamzóképes korú alanyok, akik nem akartak vagy nem tudtak elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
- Férfi alanyok, akik terhességi tesztje pozitív volt a felvétel időpontjában vagy a vizsgálati kábítószer-használat megkezdése előtt.
- Az alany potenciálisan súlyos gyógyszerkölcsönhatások veszélye áll fenn
- Az alanynak súlyos betegségei vannak, mint például szív- és érrendszeri betegség, máj- és mentális betegség, vagy egyéb tényezők, a kutató átfogó megítélés szerint nem vehet részt a vizsgálatban
- Az alanynak ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása
- Az alanynak ismert szövődményes vagy szisztémás gonorrhoeás fertőzése van, például kismedencei gyulladás, ízületi gyulladás, endocarditis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ceftriaxon-nátrium és szulbaktám-nátrium injekcióhoz
β-laktamáz inhibitorok kombinációi
|
A ceftriaxon-nátrium és a szulbaktám-nátrium injekcióhoz steril por formájában kapható feloldáshoz. Egy 3 g-os IV adagban adják be felnőtteknek, vagy egy 75 mg/ttkg-os IV adagban 12 év alatti gyermekeknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bakteriális eradicatio
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Azon alanyok száma, akiknél tenyésztéssel megerősítették a Neisseria gonorrhoeae bakteriális eradikációját az urogenitális helyről a gyógyulási teszten (TOC)
|
Akár a 8. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai gyógymód
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai tünetek és jelek eltűntek a gyógyulási teszten (TOC)
|
Akár a 8. napig
|
|
Átfogó gyógyító hatás
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Azon alanyok száma, akiknél tenyésztéssel megerősítették a Neisseria gonorrhoeae bakteriális eradikációját az urogenitális helyről, valamint a klinikai tünetek és jelek eltűnését
|
Akár a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Kutatásvezető: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Kutatásvezető: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Kutatásvezető: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Kutatásvezető: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Kutatásvezető: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Kutatásvezető: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Neisseriaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Gonorrea
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Ceftriaxon
- Sulbactam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC0048-015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .