Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du CRO-SBT dans le traitement de la gonorrhée (CRO-SBT)
15 décembre 2019 mis à jour par: Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la ceftriaxone sodique et du sulbactam sodique pour injection dans le traitement de la gonorrhée urogénitale non compliquée
Il s'agit d'une étude de phase IV, multicentrique, ouverte et à un seul bras qui sera réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftriaxone sodique et du sulbactam sodique pour injection pour le traitement de l'infection urogénitale non compliquée causée par Neisseria gonorrhoeae chez les sujets adolescents et adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les adultes recevront une dose IV de 3 g sur le site de l'étude, les enfants de moins de 12 ans recevront une dose IV de 75 mg/kg.
Environ 100 sujets seront recrutés pour recevoir le traitement de l'étude.
La durée de l'étude sera d'environ 14 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être> = 6 ou ≦ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé, les deux sexes
- Sujets ayant une suspicion clinique d'infection gonococcique urogénitale avec ou sans infection gonococcique selon les résultats des tests de laboratoire des symptômes, des symptômes physiques, du frottis de gonocoque, de la culture, etc.
- Les sujets ayant une suspicion clinique d'infection gonococcique doivent présenter les deux facteurs de risque suivants : une fois utilisé trois générations de céphalosporine invalide, et sensible à ce produit (dont gonorrhée, urétrite, cervicite, proctite, pharyngite).
- Le sujet masculin et féminin doit accepter d'utiliser une contraception (préservatifs masculins) pendant les rapports sexuels à partir de la visite de référence jusqu'à la fin de la visite TOC.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a des antécédents de sensibilité aux traitements de l'étude, ou à leurs composants, ou des antécédents de médicament (y compris l'érythromycine et tout médicament macrolide ou kétolide) ou d'une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique son participation
- Le sujet a reçu une thérapie aux céphalosporines pour le traitement d'une infection gonococcique
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes Sujet en âge de procréer qui ne voulaient pas ou ne pouvaient pas utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de la période d'étude.
- - Sujet connu qui était positif aux tests de grossesse au moment de l'inclusion ou avant le début de l'utilisation du médicament à l'étude.
- Le sujet présente un risque d'interactions médicamenteuses potentiellement graves
- Le sujet a des maladies majeures telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies hépato-rénales et les maladies mentales, ou d'autres facteurs, le chercheur ne doit pas participer à l'étude selon un jugement global
- Le sujet a des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
- - Le sujet a une infection connue à la gonorrhée compliquée ou systémique, telle qu'une maladie inflammatoire pelvienne, de l'arthrite, une endocardite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ceftriaxone sodique et Sulbactam sodique pour injection
combinaisons d'inhibiteurs de la β-lactamase
|
La ceftriaxone sodique et le sulbactam sodique pour injection sont disponibles sous forme de poudre stérile à reconstituer. Ils seront administrés en une dose IV de 3 g pour les adultes ou en une dose IV de 75 mg/kg pour les enfants de moins de 12 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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éradication bactérienne
Délai: Jusqu'au jour 8
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Nombre de sujets avec une éradication bactérienne de Neisseria gonorrhoeae du site urogénital confirmée par culture lors du test de guérison (TOC)
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Jusqu'au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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guérison clinique
Délai: Jusqu'au jour 8
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Nombre de sujets avec disparition des symptômes et signes cliniques au Test-of-Cure (TOC)
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Jusqu'au jour 8
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Effet curatif complet
Délai: Jusqu'au jour 8
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Nombre de sujets avec éradication bactérienne de Neisseria gonorrhoeae du site urogénital confirmée par culture et disparition des symptômes et signes cliniques
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Jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: pingyu P Zhou, Doctor, Shanghai Dermatology Hospital
- Chercheur principal: shunming S Xu, Doctor, People's Hospital of Shanghai Pudong New Area
- Chercheur principal: yanyue Tong, Doctor, People's Hospital of Quzhou
- Chercheur principal: zhehu Jin, Doctor, The Affiliated Hospital of Yanbian University
- Chercheur principal: bo Cheng, Doctor, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Chercheur principal: wuqing W Wang, Doctor, The Central Hospital of Shanghai Minhang District
- Chercheur principal: ping Wang, Doctor, The Third People's Hospital of Hangzhou
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Blennorragie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ceftriaxone
- Sulbactam
Autres numéros d'identification d'étude
- GC0048-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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