진행성 두경부암 및 흉부암 환자에서 안로티닙 및 AK105 주사에 대한 연구
진행성 두경부암 및 흉부암 환자를 대상으로 한 Anlotinib 및 AK105 주사에 대한 개방, 단일군, 다중 코호트, 다기관 임상 II상
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 코호트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포암, 구인두, 구강, 하인두 또는 후두를 포함한 원발성 종양 부위.
코호트 2: 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 두경부 비편평세포암은 표준 치료에 실패했습니다.
코호트 3: 수술에 부적합하고 표준 치료에 실패한 조직학적으로 확인된 미분화 갑상선암.
코호트 4: 조직학적으로 확인된 소세포 폐암은 단 한 번의 백금 함유 화학 요법으로 실패했습니다.
코호트 5: 조직학적으로 확인된 IIIB기 내지 IV기 비편평 세포 폐암은 표준 치료에 실패했습니다.
코호트 6: 조직학적으로 확인된 IIIB기 내지 IV기 편평 비소세포 폐암이 적어도 하나의 백금 함유 또는 기타 이중 약물 화학요법에 실패했습니다.
코호트 7: 조직학적으로 확인된 재발성/전이성 흉막 중피종 및 흉선암이 최소 1라인 화학 요법에 실패하고 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음.
2. 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 ≥ 3개월.
3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 4. 생검으로 얻은 종양 검체 또는 수술 검체를 2년 이내에 제공하는 것.
5. 주요 장기 기능은 정상입니다. 6. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무작위 배정 전 7일 이내에 임신 테스트를 받습니다.
7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 베바시주맙, 엘로티닙, 아파티닙, 소라페닙, 수니티닙 및 내피와 같은 항혈관신생 약물 또는 PD-1, PD-L1 및 기타 관련 면역치료 약물에 대해 사용했습니다.
2. 2개월 미만 동안 증상이 있거나 증상이 조절되는 뇌전이가 있는 자.
3. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료했습니다.
4. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 5. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있습니다.
6. 완화되지 않은 척수 압박이 있습니다. 7. 종양이 큰 혈관을 침범하는 것을 영상으로 보여줍니다. 8. 속이 빈 중앙 폐 편평 세포 암종. 9. ≤등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있다.
10. 첫 접종 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처가 있는 경우.
11. 6개월 이내에 첫 번째 투여 전에 동맥/정맥 혈전증이 있습니다. 12. 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신질환이 있는 자 13. 심각한 및/또는 조절되지 않는 질병이 있습니다. 14. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 예방접종 또는 약독화 백신을 접종받았습니다.
15. 재조합 인간화 항-PD-1 모노클로날 또는 그 성분에 대한 과민증.
16. 첫 투여 전 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자.
17.면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 또는 흡수성 국소 호르몬(10 mg/일 이상의 프레드니손 또는 기타 치료용 호르몬 투여량 초과)을 사용한 면역억제 요법이 필요하며 첫 투여 후 2주 동안 계속 사용됩니다.
18. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 적이 있다. 19. 연구자의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙 및 AK105 주사
각 21일 주기의 1일에 AK105 200mg 정맥 주사(IV) + 공복 상태에서 경구 투여되는 Anlotinib 캡슐, 21일 주기로 1일 1회(1-14일에서 치료 14일, 15-15일에서 치료 7일 중단) 21)
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다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제
AK105는 PD-1에 특이적으로 결합하는 인간화 단일클론항체다.
AK105는 전형적인 항체 구조를 가지며 이황화 결합에 의해 공유 결합된 2개의 lgG1 아형 중쇄 및 2개의 카파 아형 경쇄로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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방역률(DCR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
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최대 96주
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 96주
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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전체 생존(OS)
기간: 최대 120주
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OS는 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 120주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ALTN-AK105-II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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