Badanie iniekcji anlotynibu i AK105 u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy, szyi i klatki piersiowej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Kohorta 1: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, pierwotne ogniska nowotworowe, w tym część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne lub krtań.

Kohorta 2: Potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy rak niepłaskonabłonkowy głowy i szyi nie powiódł się przy standardowym leczeniu.

Kohorta 3: Potwierdzony histologicznie niezróżnicowany rak tarczycy, nie nadający się do leczenia chirurgicznego i nieskuteczny przy standardowym leczeniu.

Kohorta 4: Histologicznie potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca zakończył się niepowodzeniem tylko po jednej chemioterapii zawierającej platynę.

Kohorta 5: Potwierdzony histologicznie niepłaskonabłonkowy rak płuc w stadium od IIIB do IV nie powiódł się przy standardowym leczeniu.

Kohorta 6: Histologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium IIIB do IV nie powiódł się po co najmniej jednej chemioterapii zawierającej platynę lub innej chemioterapii dwulekowej.

Kohorta 7: Histologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy międzybłoniak opłucnej i rak grasicy nie powiodło się po co najmniej jednej linii chemioterapii i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.

2. 18 lat i więcej; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 4. Dostarczenie próbki guza pobranej z biopsji lub próbki chirurgicznej w ciągu 2 lat.

5. Główne funkcje narządów są normalne. 6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). test ciążowy otrzymano w ciągu 7 dni przed randomizacją.

7. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Stosował leki przeciwangiogenne, takie jak bewacyzumab, erlotynib, apatinib, sorafenib, sunitynib i śródbłonek lub przeciwko PD-1, PD-L1 i innym pokrewnym lekom immunoterapeutycznym.

  2. Ma przerzuty do mózgu z objawami lub ich opanowaniem przez mniej niż 2 miesiące.

  3. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowe nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki.

  4. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 5. Ma niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu.

  6. Ma nieodciążony ucisk rdzenia kręgowego. 7. Obrazowanie pokazuje, że guzy naciekają duże naczynia krwionośne. 8. Centralny rak płaskonabłonkowy płuca z zagłębieniem. 9. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.

  10. Miał operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

  11. Miał zakrzepicę tętnic/żylną przed podaniem pierwszej dawki w ciągu 6 miesięcy. 12. Ma historię nadużywania narkotyków, która nie jest w stanie powstrzymać się od lub ma zaburzenia psychiczne 13. Ma jakąkolwiek poważną i / lub niekontrolowaną chorobę. 14. Otrzymał szczepionkę lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.

  15. Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane anty-PD-1 monoklonalne lub jego składniki.

  16. Ma czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.

  17.Immunosupresyjna terapia lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi lub wchłanialnymi hormonami miejscowymi (dawkowanie > 10 mg/dobę prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) jest konieczna w celu immunosupresji i jest stosowana przez 2 tygodnie po pierwszej dawce.

  18. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. 19. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.