Eine Studie zur Anlotinib- und AK105-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Kopf-, Hals- und Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Kohorte 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, primäre Tumorstellen einschließlich Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx oder Kehlkopf.

Kohorte 2: Histologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter nicht-Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich scheiterte mit der Standardbehandlung.

Kohorte 3: Histologisch bestätigter undifferenzierter Schilddrüsenkrebs, der für eine Operation nicht geeignet ist und mit der Standardbehandlung versagt hat.

Kohorte 4: Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs scheiterte mit nur einer platinhaltigen Chemotherapie.

Kohorte 5: Histologisch bestätigter nicht-Plattenepithelkarzinom der Stufe IIIB bis IV scheiterte mit der Standardbehandlung.

Kohorte 6: Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom im Stadium IIIB bis IV scheiterte mit mindestens einer platinhaltigen oder anderen Chemotherapie mit zwei Medikamenten.

Kohorte 7: Histologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasierendes Pleuramesotheliom und Thymuskarzinom scheiterten mit mindestens einer einzeiligen Chemotherapie und waren für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet.

2. 18 Jahre und älter; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

3. Mindestens eine messbare Läsion. 4. Bereitstellung einer durch Biopsie oder chirurgische Probe entnommenen Tumorprobe innerhalb von 2 Jahren.

5. Die Hauptorgane funktionieren normal. 6. Männliche oder weibliche Probanden sollten einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ； Keine schwangeren oder stillenden Frauen und ein negatives Ergebnis Schwangerschaftstests werden innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt.

7. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Hat antiangiogene Medikamente wie Bevacizumab, Erlotinib, Apatinib, Sorafenib, Sunitinib und Endothel oder gegen PD-1, PD-L1 und andere verwandte immuntherapeutische Medikamente verwendet.

  2.Hat Hirnmetastasen mit Symptomen oder Symptomkontrolle für weniger als 2 Monate.

  3. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis eine zusätzliche bösartige Erkrankung diagnostiziert und/oder behandelt.

  4.Es gibt mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 5. Hat einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.

  6. Hat eine nicht entlastete Rückenmarkskompression. 7. Die Bildgebung zeigt, dass Tumore in große Blutgefäße eindringen. 8. Plattenepithelkarzinom der zentralen Lunge mit Hohlraum. 9. Es treten unerwünschte Ereignisse auf, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.

  10. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation oder nicht verheilte Wunden erhalten.

  11. Hat vor der ersten Dosis innerhalb von 6 Monaten eine Arterien-/Venenthrombose. 12. Hat in der Vergangenheit Drogenmissbrauch, der nicht in der Lage ist, darauf zu verzichten, oder psychische Störungen 13. Hat eine schwere und/oder unkontrollierte Krankheit. 14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Impfung oder einen abgeschwächten Impfstoff erhalten.

  15. Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-PD-1 oder seine Bestandteile.

  16. Hat aktive Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Therapie erfordern.

  17. Zur Immunsuppression ist eine immunsuppressive Therapie mit Immunsuppressiva oder systemischen oder resorbierbaren lokalen Hormonen (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) erforderlich und wird noch 2 Wochen nach der ersten Dosis angewendet.

  18. Hat innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien zu Krebsmedikamenten teilgenommen. 19. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.