Een studie van anlotinib en AK105-injectie bij proefpersonen met gevorderde hoofd-, nek- en borstkanker

Inclusiecriteria:

• 1. Cohort 1: histologisch of cytologisch bevestigde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, primaire tumorlocaties waaronder orofarynx, mondholte, hypofarynx of strottenhoofd.

Cohort 2: Histologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde niet-plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals faalde bij de standaardbehandeling.

Cohort 3: histologisch bevestigde ongedifferentieerde schildklierkanker, niet geschikt voor chirurgie en faalde bij standaardbehandeling.

Cohort 4: Histologisch bevestigde kleincellige longkanker faalde met slechts één platinabevattende chemotherapie.

Cohort 5: histologisch bevestigd stadium IIIB tot IV niet-plaveiselcellongkanker faalde bij standaardbehandeling.

Cohort 6: Histologisch bevestigd stadium IIIB tot IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker faalde met ten minste één platinabevattende of andere dubbelmedicatiechemotherapie.

Cohort 7: histologisch bevestigd recidiverend/gemetastaseerd pleuraal mesothelioom en thymuskanker faalden met ten minste éénlijns chemotherapie en waren niet geschikt voor chirurgie of radiotherapie.

2. 18 jaar en ouder; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

3. Ten minste één meetbare laesie. 4. Binnen 2 jaar een tumorspecimen verstrekken dat is verkregen door middel van een biopsie of een chirurgisch monster.

5. De functie van de belangrijkste organen is normaal. 6. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). zwangerschapstest binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen zijn.

7. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Heeft anti-angiogene geneesmiddelen gebruikt zoals bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib en endotheel of tegen PD-1, PD-L1 en andere verwante immunotherapeutische geneesmiddelen.

  2. Heeft hersenmetastasen met symptomen of symptomen onder controle gedurende minder dan 2 maanden.

  3. Heeft extra maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.

  4. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 5. Heeft ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist.

  6. Heeft onverlichte compressie van het ruggenmerg. 7. Beeldvorming laat zien dat tumoren grote bloedvaten binnendringen. 8. Plaveiselcelcarcinoom van de centrale long met holte. 9. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤ graad 1.

  10. Heeft een operatie ondergaan, of niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste dosis.

  11. Arteriële/veneuze trombose heeft voorafgaand aan de eerste dosis binnen 6 maanden. 12. Heeft een geschiedenis van drugsmisbruik die niet in staat is zich te onthouden van of psychische stoornissen 13. Heeft een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte. 14. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een vaccinatie of een verzwakt vaccin gekregen.

  15. Overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal middel of zijn componenten.

  16. Heeft actieve auto-immuunziekten waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.

  17. Immunosuppressieve therapie met immunosuppressiva of systemische of absorbeerbare lokale hormonen (dosering > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) is vereist voor immunosuppressie en wordt nog 2 weken na de eerste dosis gebruikt.

  18. Heeft binnen 4 weken deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker. 19. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.