En studie av Anlotinib og AK105-injeksjon hos personer med avansert hode-, nakke- og brystkreft

Inklusjonskriterier:

• 1. Kohort 1: Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkreft i hode og hals, primære tumorsteder inkludert orofarynx, munnhule, hypopharynx eller larynx.

Kohort 2: Histologisk bekreftet avansert/metastatisk hode- og nakkekreft som ikke er plateepitel, mislyktes med standardbehandling.

Kohort 3: Histologisk bekreftet udifferensiert skjoldbruskkreft ikke egnet for kirurgi og mislyktes med standardbehandling.

Kohort 4: Histologisk bekreftet småcellet lungekreft mislyktes med bare én platinaholdig kjemoterapi.

Kohort 5: Histologisk bekreftet stadium IIIB til IV ikke-plateepitel lungekreft mislyktes med standardbehandling.

Kohort 6: Histologisk bekreftet stadium IIIB til IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft mislyktes med minst én platinaholdig eller annen dobbeltmedisinsk kjemoterapi.

Kohort 7: Histologisk bekreftet tilbakevendende/metastase pleural mesothelioma og thymuskreft mislyktes med minst én-linjes kjemoterapi og ikke egnet for kirurgi eller strålebehandling.

2. 18 år og eldre; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.

3. Minst én målbar lesjon. 4. Gi svulstprøver oppnådd ved biopsi eller kirurgisk prøve innen 2 år.

5. Hovedorganene fungerer normalt. 6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterine enheter, prevensjonsmidler eller kondomer). Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.

7. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Har brukt anti-angiogene legemidler som bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib og endotel eller mot PD-1, PD-L1 og andre relaterte immunterapeutiske legemidler.

  2.Har hjernemetastaser med symptomer eller symptomkontroll i mindre enn 2 måneder.

  3. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før første dose.

  4. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 5. Har ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.

  6. Har uavlastet ryggmargskompresjon. 7.Imaging viser at svulster invaderer store blodårer. 8. Sentral lunge plateepitelkarsinom med hul. 9. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1.

  10. Har mottatt operasjon eller uhelte sår innen 4 uker før første dose.

  11. Har arterie/venøs trombose før første dose innen 6 måneder. 12. Har rusmisbrukshistorie som ikke er i stand til å avstå fra eller psykiske lidelser 13. Har noen alvorlig og/eller ukontrollert sykdom. 14. Har fått vaksinasjon eller svekket vaksine innen 4 uker før første dose.

  15. Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal eller dets komponenter.

  16. Har aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose.

  17.Immunsuppressiv behandling med immunsuppressive midler eller systemiske eller absorberbare lokale hormoner (dosering > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) er nødvendig for immunsuppresjonsformål, og er fortsatt i bruk i 2 uker etter første dose.

  18. Har deltatt i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker. 19.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at fagene ikke er egnet for studien.