Uno studio sull'iniezione di Anlotinib e AK105 in soggetti con carcinoma avanzato della testa, del collo e del torace

Criterio di inclusione:

• 1. Coorte 1: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente, siti tumorali primari tra cui orofaringe, cavità orale, ipofaringe o laringe.

Coorte 2: carcinoma a cellule non squamose della testa e del collo avanzato/metastatico confermato istologicamente fallito con il trattamento standard.

Coorte 3: Carcinoma tiroideo indifferenziato confermato istologicamente non adatto alla chirurgia e fallito con il trattamento standard.

Coorte 4: carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente fallito con una sola chemioterapia contenente platino.

Coorte 5: carcinoma polmonare a cellule non squamose di stadio da IIIB a IV confermato istologicamente fallito con il trattamento standard.

Coorte 6: carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di stadio da IIIB a IV confermato istologicamente fallito con almeno una chemioterapia contenente platino o altra chemioterapia a doppio farmaco.

Coorte 7: Mesotelioma pleurico recidivante/metastatico confermato istologicamente e cancro del timo fallito con almeno una linea di chemioterapia e non idoneo per chirurgia o radioterapia.

2. 18 anni e oltre; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

3. Almeno una lesione misurabile. 4. Fornitura di campioni tumorali ottenuti mediante biopsia o campioni chirurgici entro 2 anni.

5. La funzione principale degli organi è normalmente. 6. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); il test di gravidanza viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

7. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. Ha usato farmaci anti-angiogenici come bevacizumab, erlotinib, apatinib, sorafenib, sunitinib ed endotelio o contro PD-1, PD-L1 e altri farmaci immunoterapici correlati.

  2. Presenta metastasi cerebrali con sintomi o controllo dei sintomi da meno di 2 mesi.

  3. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose.

  4. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 5. Presenta versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.

  6. Ha una compressione del midollo spinale senza sollievo. 7. L'imaging mostra che i tumori invadono i grandi vasi sanguigni. 8. Carcinoma a cellule squamose del polmone centrale con cavità. 9. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

  10. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima dose.

  11. Presenta trombosi arteriosa/venosa prima della prima dose entro 6 mesi. 12. Ha una storia di abuso di droghe che non è in grado di astenersi o disturbi mentali 13. Ha qualche malattia grave e / o incontrollata. 14. Ha ricevuto la vaccinazione o il vaccino attenuato entro 4 settimane prima della prima dose.

  15. Ipersensibilità al monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante o ai suoi componenti.

  16. Ha malattie autoimmuni attive che richiedono una terapia sistemica entro 2 anni prima della prima dose.

  17. La terapia immunosoppressiva con agenti immunosoppressori o ormoni locali sistemici o riassorbibili (dosaggio > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) è necessaria ai fini dell'immunosoppressione ed è ancora in uso per 2 settimane dopo la prima dose.

  18. Ha partecipato a studi clinici su altri farmaci antitumorali entro 4 settimane. 19.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.