Anlotinibi- ja AK105-injektiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään, kaulan ja rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kohortti 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, primaariset kasvainpaikat, mukaan lukien suunielu, suuontelo, hypofarynx tai kurkunpää.

Kohortti 2: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt/metastaattinen pään ja kaulan ei-levyepiteelisyöpä epäonnistui tavallisella hoidolla.

Kohortti 3: Histologisesti vahvistettu erilaistumaton kilpirauhassyöpä, joka ei sovellu leikkaukseen ja epäonnistui tavallisella hoidolla.

Kohortti 4: Histologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä epäonnistui vain yhdellä platinaa sisältävällä kemoterapialla.

Kohortti 5: Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB–IV ei-levyepiteelisyöpä keuhkosyöpä epäonnistui tavanomaisella hoidolla.

Kohortti 6: Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB–IV ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä epäonnistui vähintään yhdellä platinaa sisältävällä tai muulla kaksoislääkekemoterapialla.

Kohortti 7: Histologisesti vahvistettu toistuva/metastaasi keuhkopussin mesoteliooma ja kateenkorvan syöpä epäonnistuivat vähintään yhden rivin kemoterapialla, eivätkä ne sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon.

2. 18 vuotta ja vanhemmat; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Biopsialla tai kirurgisella näytteellä saadun kasvainnäytteen toimittaminen 2 vuoden sisällä.

5. Pääelimet toimivat normaalisti. 6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset välineet, ehkäisyvälineet tai kondomit) ；Ei raskaana olevia tai imettäviä naisia, ja negatiivinen tulos raskaustesti vastaanotetaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

7. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. On käyttänyt antiangiogeenisiä lääkkeitä, kuten bevasitsumabia, erlotinibia, apatinibia, sorafenibia, sunitinibia ja endoteeliä tai PD-1:tä, PD-L1:tä ja muita vastaavia immunoterapeuttisia lääkkeitä vastaan.

  2.On aivometastaasseja oireineen tai oireiden hallinnassa alle 2 kuukauden ajan.

  3.On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  4.On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen. 5.On hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä.

  6.On lievimätön selkäytimen puristus. 7. Kuvantaminen osoittaa, että kasvaimet tunkeutuvat suuriin verisuoniin. 8. Keski-keuhkojen okasolusyöpä, jossa on ontto. 9. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia lukuun ottamatta hiustenlähtöä, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.

  10. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  11. Hänellä on valtimo-/laskimotukos ennen ensimmäistä annosta 6 kuukauden sisällä. 12. Onko hänellä ollut huumeiden väärinkäyttöä, joka ei pysty pidättymään, tai hänellä on mielenterveyshäiriöitä 13. Onko sinulla jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus. 14. Hän on saanut rokotuksen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  15. Yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1:lle tai sen komponenteille.

  16. Onko hänellä aktiivisia autoimmuunisairauksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  17. Immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla tai systeemisillä tai imeytyvillä paikallisilla hormoneilla (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja) tarvitaan immunosuppression vuoksi, ja se on edelleen käytössä 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

  18.On osallistunut muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä. 19. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.